Orforglipron: Studien zeigen bis zu 11 Prozent Gewichtsverlust nach 72 Wochen
Veröffentlicht am: 24.10.2026 um 13:19 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat am 15. Oktober 2026 ein positives Votum für die Zulassung von Orforglipron abgegeben. Der von Eli Lilly Nederland B.V. entwickelte Wirkstoff soll unter dem Handelsnamen Foundayo auf den europäischen Markt kommen.
Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über die Marktzulassung steht noch aus; sie erfolgt üblicherweise innerhalb von 67 Tagen nach der Empfehlung durch das Expertengremium.
Vorgesehene Anwendungsgebiete und Dosierung
Die Zulassungsempfehlung umfasst zwei Indikationsbereiche: das Gewichtsmanagement bei Erwachsenen sowie die Behandlung des Typ-2-Diabetes. Im Bereich des Gewichtsmanagements richtet sich der Wirkstoff an Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) ab 30 kg/m² sowie an Erwachsene mit einem BMI von 27 bis unter 30 kg/m², sofern mindestens eine gewichtsbezogene Begleiterkrankung vorliegt.
Zu diesen Komorbiditäten zählen Prädiabetes, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Fettstoffwechselstörungen, obstruktive Schlafapnoe sowie kardiovaskuläre Vorerkrankungen.
Bei Typ-2-Diabetes ist Orforglipron sowohl als Monotherapie für Patientinnen und Patienten vorgesehen, für die Metformin nicht geeignet ist, als auch im Rahmen von Kombinationstherapien.
Das Medikament wurde als Filmtablette in sechs Wirkstärken konzipiert: 0,8 mg, 2,5 mg, 5,5 mg, 9 mg, 14,5 mg sowie 17,2 mg. Die Einnahme erfolgt einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
Studiendaten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit
Die Empfehlung des CHMP stützt sich auf ein umfangreiches Studienprogramm. Im Bereich Gewichtsmanagement belegten zwei klinische Studien mit 4.740 Erwachsenen nach 72 Wochen einen dosisabhängigen Gewichtsverlust von 5 bis 11 Prozent, während die Vergleichsgruppe unter Placebo 2 bis 2,5 Prozent erreichte.
In weiteren Berichten zeigte sich unter der Höchstdosis von 17,2 mg über 72 Wochen ein Gewichtsverlust von 11,1 Prozent bei Teilnehmenden ohne Diabetes und 9,6 Prozent bei Personen mit Diabetes.
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Für die Behandlung des Typ-2-Diabetes wurden vier Studien mit 3.765 Erwachsenen ausgewertet. Hierbei bewirkte Orforglipron eine Reduktion des HbA1c-Wertes um 1,2 bis 1,9 Prozentpunkte.
Placebo erreichte in diesen Untersuchungen eine Senkung um 0,4 bis 0,8 Punkte, Dapagliflozin (10 mg) um 0,8 Punkte und orales Semaglutid in Dosierungen von 7 mg beziehungsweise 14 mg erzielte Reduktionen um 1,2 sowie 1,5 Punkte.
In der offenen, in der Fachzeitschrift The Lancet publizierten Studie ACHIEVE-4 mit 2.749 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und kardiovaskulärer oder renaler Vorerkrankung wurde Orforglipron mit Insulin glargin verglichen. Die Nichtunterlegenheitsmarge bezüglich des primären Endpunkts MACE-4 wurde mit einer Hazard Ratio von 0,84 erreicht.
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Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Orforglipron zählten Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. In den Zulassungsstudien brachen je nach Dosis 3 bis 6 Prozent der Teilnehmenden die Behandlung aufgrund gastrointestinaler Beschwerden ab.
Technologische Besonderheiten und Wettbewerb
Im Unterschied zu peptidbasierten GLP-1-Rezeptoragonisten handelt es sich bei Orforglipron um ein synthetisch hergestelltes, niedermolekulares Molekül.
Diese Struktur erfordert keine geschlossene Kühlkette und ermöglicht eine verlässlichere Skalierung in der Produktion als bei Peptidformulierungen wie Rybelsus, das eine Bioverfügbarkeit von lediglich 1 bis 2 Prozent aufweist. Vor der Zulassung hatte Eli Lilly Ende 2025 bereits Vorräte im Wert von 1,5 Milliarden US-Dollar aufgebaut.
Nach der im Juli 2026 zugelassenen Wegovy-Pille von Novo Nordisk ist Foundayo das zweite orale Adipositas-Präparat mit einer positiven EU-Empfehlung. Eli Lilly hat in über 40 Ländern Zulassungsanträge eingereicht.
Nach der Markteinführung in den USA im April 2026 und in Großbritannien im August 2026 erzielte das Präparat im zweiten Quartal einen Umsatz von 98 Millionen US-Dollar; in England liegt der Monatspreis bei rund 100 bis 120 britischen Pfund. Die Wegovy-Pille erreichte im zweiten Quartal 2026 einen Umsatz von 3,22 Milliarden dänischen Kronen (484,50 Millionen US-Dollar).
Analystin Courtney Breen von Bernstein geht von einer Markteinführung von Foundayo gegen Jahresende aus, wobei der Zeitpunkt für Diabetes von nationalen Erstattungsregeln abhängt. Bis 2030 wird für den Gesamtmarkt ein Volumen von über 100 Milliarden US-Dollar prognostiziert.
