Parkinson-Studie ADVENT: 104 Teilnehmende testen adaptive Hirnstimulation
Veröffentlicht am: 30.09.2026 um 18:04 Uhr | Redaktion boerse-global.de
In der Behandlung fortgeschrittener Parkinson-Erkrankungen gilt die tiefe Hirnstimulation seit Jahren als etablierter therapeutischer Ansatz zur Linderung motorischer Symptome.
Wissenschaft und Industrie arbeiten jedoch intensiv daran, die Impulsabgabe weiter zu verfeineren. Anstelle konstanter elektrischer Signale rücken zunehmend Systeme in den Fokus, die ihre Aktivität dynamisch an den aktuellen Bedarf anpassen.
Ein zentrales Vorhaben zur Überprüfung dieser Technologie stellt die internationale Zulassungsstudie ADVENT des Medizintechnikunternehmens Newronika dar, die den direkten Vergleich zwischen adaptiver und konventioneller tiefer Hirnstimulation (?DBS) bei Betroffenen zum Gegenstand hat.
Methodischer Aufbau und therapeutischer Fokus
Das klinische Protokoll der ADVENT-Studie ist als prospektive, multizentrische, randomisierte und doppelblinde Crossover-Studie angelegt. Durch dieses methodische Design durchlaufen die Probanden die beiden unterschiedlichen Stimulationsformen in einer nach dem Zufallsprinzip festgelegten Reihenfolge.
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Eine verblindete klinische Bewertung soll dabei sicherstellen, dass die Erhebung der Daten frei von methodischen Verzerrungen bleibt. Das vorrangige Ziel der Untersuchung besteht darin, die Sicherheit sowie die Wirksamkeit der adaptiven Stimulation im direkten Kontrast zur herkömmlichen Methode systematisch zu erfassen.
Das definierte Patientenkollektiv umfasst erwachsene Personen mit diagnostiziertem idiopathischem Parkinson-Syndrom. Voraussetzung für die Teilnahme ist, dass die Patienten für eine bilaterale Hirnstimulation des Nucleus subthalamicus vorgesehen sind. Registriert und öffentlich einsehbar ist das gesamte Vorhaben in der US-Datenbank ClinicalTrials.gov unter der Kennnummer NCT06891781.
Klinischer Ablauf und regulatorische Schritte
Insgesamt ist die Erhebung auf eine Kohorte von 104 Teilnehmenden ausgelegt, die an bis zu 18 klinischen Zentren in den Vereinigten Staaten sowie in der Europäischen Union behandelt werden sollen.
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Ein erster operativer Meilenstein der Studie wurde am 21. September 2026 erreicht: An diesem Tag erhielt der erste Teilnehmer am Krankenhaus Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori im italienischen Monza das entsprechende Implantat. Während die Patientenrekrutierung in Italien bereits läuft, soll sie zeitnah auch an den beteiligten Standorten in den USA aufgenommen werden.
Aus regulatorischer Sicht hat die US-amerikanische Behörde FDA für das Vorhaben eine Ausnahmegenehmigung für Prüfgeräte, eine sogenannte Investigational Device Exemption (IDE), erteilt.
Newronika plant, die in der ADVENT-Studie gewonnenen klinischen Daten als Basis für einen späteren Premarket-Approval-Antrag (PMA) einzureichen, um eine offizielle Marktzulassung in den Vereinigten Staaten zu erwirken.
Die Erhebung markiert damit einen entscheidenden Schritt bei der Prüfung, ob geschlossene oder bedarfsgesteuerte Stimulationssysteme die klinische Praxis bei Parkinson nachhaltig verändern können.
