pAVK-Stent: AGILITY-Studie erreicht nach neun Monaten 97,2 Prozent Offenheit

Die Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) im Bereich der Beckenarterien steht im Fokus neuer klinischer Untersuchungen. Becton, Dickinson and Company (BD) präsentierte auf der Fachkonferenz VIVA 2026 die Neun-Monats-Ergebnisse der Iliakalkohorte aus der sogenannten AGILITY-IDE-Studie.

Im Mittelpunkt der Untersuchung steht der investigative Revello Vascular Covered Stent, dessen Leistungsdaten von Sean Lyden von der Cleveland Clinic, dem globalen leitenden Prüfarzt der Studie, vorgestellt wurden. Die vorgelegten Daten liefern detaillierte Einblicke in Sicherheit, Offenheitsraten sowie den klinischen Nutzen des Gefäßimplantats.

Hohe Offenheitsraten und Erreichen der primären Endpunkte

Die untersuchte Iliakalkohorte der AGILITY-Studie umfasst insgesamt 120 Patientinnen und Patienten an 28 Prüfzentren in den USA, Europa, Australien und Neuseeland. Das Medizintechnikunternehmen BD teilte mit, dass der primäre kombinierte Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkt der Studie erreicht wurde. Die beobachtete Versagensrate lag bei 2,8 Prozent und unterschritt damit das vorab definierte Leistungsziel von 19 Prozent deutlich.

Hinsichtlich der Gefäßdurchgängigkeit verzeichnete die Auswertung nach neun Monaten eine primäre Offenheitsrate von 97,2 Prozent. Zudem lag die Rate für die Freiheit von einer klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion im selben Zeitraum bei 98,3 Prozent.

In Bezug auf das Sicherheitsprofil traten weder geräte- noch eingriffsbedingte Todesfälle auf. Ebenso wurden keine größeren Amputationen der Zielgliedmaße ab Knöchelhöhe und keine unerwarteten schweren unerwünschten Geräteeffekte verzeichnet.

Funktionelle Fortschritte und Patientencharakteristika

Neben den primären Gefäßparametern erfasste die Studie auch funktionelle Veränderungen im Alltag der Behandelten. Die mittlere Rutherford-Kategorie, die den Schweregrad der Durchblutungsstörung beschreibt, verbesserte sich von einem Ausgangswert von 3,0 zu Studienbeginn auf 0,3 nach neun Monaten.

Die Iliakalkohorte der AGILITY-IDE-Studie erreichte nach neun Monaten eine primäre Offenheitsrate von 97,2 Prozent — bei einer Versagensrate von 2,8 Prozent gegenüber einem vorab definierten Leistungsziel von 19 Prozent. Wer die Daten für die eigene Fallplanung einordnen will, findet in diesem kostenlosen Report die wichtigsten Kennzahlen, die Patientencharakteristika und eine Übersicht zum Sicherheitsprofil. Kostenlosen Studien-Report anfordern

Parallel dazu stieg der mittlere Wert im Walking Impairment Questionnaire (WIQ) um +31,7 Punkte im Vergleich zur Baseline an, was auf eine messbare Steigerung der Gehfähigkeit hinweist.

Die Studienpopulation wies zudem spezifische demografische und anatomische Merkmale auf. Laut BD machten Frauen rund 41 Prozent der Teilnehmenden aus. Bei etwas mehr als der Hälfte der behandelten Gefäßläsionen handelte es sich um mäßig bis schwer verkalkte Gefäßabschnitte. Die klinische Nachbeobachtung dieser Kohorte ist langfristig angelegt und läuft über einen Gesamtzeitraum von 36 Monaten.

Regulatorischer Status und Marktreaktion

Über die Iliakalkohorte hinaus schreitet das gesamte Studienprogramm voran. Im August schloss BD die Rekrutierung für die Kohorte der Arteria femoralis superficialis sowie der proximalen Arteria poplitea ab.

Bei mehr als der Hälfte der behandelten Läsionen handelte es sich um mäßig bis schwer verkalkte Gefäßabschnitte — genau die Konstellation, die im Alltag die höchste Unsicherheit erzeugt. Dieser Leitfaden fasst zusammen, wie die Iliakalkohorte der AGILITY-IDE-Studie aufgebaut ist, welche Offenheits- und Revaskularisationsraten nach neun Monaten dokumentiert wurden und wo die Nachbeobachtung über 36 Monate noch offene Fragen lässt. Leitfaden zu verkalkten Läsionen jetzt sichern

Auf regulatorischer Ebene verfügt der Revello Stent bereits über eine CE-Zertifizierung. In den USA gilt das Medizinprodukt hingegen weiterhin als investigativ und ist ausschließlich zu Untersuchungszwecken zugelassen.

Nach Einschätzung des Unternehmens stützen die aktuellen Studienergebnisse die fortlaufende Bewertung des Implantats. An den Finanzmärkten reagierte das Wertpapier des Konzerns verhalten: Die Aktie von BD notierte nach der Veröffentlichung der Daten niedriger bei 180,30 US-Dollar.

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