Photopherese: EU-MDR-Zertifizierung erweitert Einsatz bei Immuntherapie-Folgen

Die regulatorische Landschaft für medizintechnische Verfahren zur Behandlung schwerer Entzündungsreaktionen verzeichnet eine bedeutende Erweiterung. Für das Unternehmen Therakos Development Limited markiert eine aktuelle behördliche Bestätigung einen strategischen Ausbau des klinischen Anwendungsbereichs: Das Unternehmen erhielt die EU-MDR-Zertifizierung für eine erweiterte Indikation seines THERAKOS CELLEX Photopherese-Systems.

Der erweiterte Einsatzbereich deckt künftig die Behandlung von immunbedingten unerwünschten Ereignissen bei erwachsenen Patienten ab, die im Rahmen einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie auftreten und unzureichend auf Kortikosteroide ansprechen.

Spezifischer Einsatz bei Checkpoint-Inhibitor-Komplikationen

Therapien mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) haben in den vergangenen Jahren breite Anwendung in der Onkologie gefunden, können durch die Aktivierung des Immunsystems jedoch schwere immunbedingte unerwünschte Ereignisse (irAEs) hervorrufen. Wenn diese entzündlichen Reaktionen nicht ausreichend auf die Gabe von Kortikosteroiden ansprechen, bestanden bislang nur begrenzte interventionelle Optionen.

Laut Angaben von Therakos Development Limited in einem Bericht vom 21. Oktober 2026 handelt es sich bei der nun erteilten Zulassung um die weltweit erste und einzige Genehmigung für dieses spezifische Indikationsfeld. Das System bietet damit eine regulierte medizintechnische Option für erwachsene Patienten, bei denen die standardmäßige Steroidbehandlung keine ausreichende Wirkung zeigt.

Versorgungsnetzwerk und internationale Zulassungsunterschiede

Für die praktische Implementierung der erweiterten Indikation kann das Unternehmen auf eine bereits existierende klinische Infrastruktur zurückgreifen. Betroffene Patienten sollen über ein Netzwerk von mehr als 190 Zentren in Europa Zugang zu dem Verfahren erhalten.

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Während das Verfahren im europäischen Raum über die Medizinprodukte-Verordnung (EU-MDR) zertifiziert ist, zeigt der internationale Vergleich deutliche Unterschiede. Für die Behandlung von irAEs besteht für das Photopherese-System des Unternehmens bisher keine Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA).

Breites Spektrum der extrakorporalen Photopherese

Das Verfahren der extrakorporalen Photopherese (ECP) wird bereits in verschiedenen medizinischen Fachbereichen zur Immunmodulation eingesetzt. Im europäischen Raum erstreckt sich das genehmigte Indikationsspektrum bei Erwachsenen über 18 Jahren neben den neu hinzugekommenen irAEs auch auf das kutane T-Zell-Lymphom (CTCL) sowie auf Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen solider Organe, namentlich von Herz und Lunge.

Zusätzlich verfügt das System über Zulassungen im pädiatrischen Bereich: Bei Patienten im Alter von über 3 Jahren darf die ECP zur Behandlung sowohl der akuten als auch der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) eingesetzt werden.

Definierte Ausschlusskriterien für die Behandlung

Trotz der Erweiterung des Indikationsgebiets bleibt der Einsatz an klare klinische Parameter gebunden. Wie ein Bericht vom 22. Oktober 2026 mit Stand vom 21. Oktober 2026 darlegt, bestehen für das Therapieverfahren definierte Kontraindikationen.

Vor der Therapieeinleitung zählt die Laborprüfung: Eine Leukozytenzahl über 25.000/mm³ schließt den Einsatz des Photopherese-Systems aus. Unsere Checkliste führt Sie durch alle definierten Ausschlusskriterien und die nötigen Voruntersuchungen — damit Ihr Team die erweiterte Indikation rechtssicher prüft. Kontraindikations-Checkliste jetzt sichern

Dazu zählt unter anderem eine Leukozytenzahl von über 25.000/mm³, welche den Einsatz des Systems bei den betroffenen Patienten ausschließt. Vor der Therapieeinleitung bleibt damit eine detaillierte laborchemische Überprüfung eine zwingende Voraussetzung für die klinische Anwendung.