Plasmaversorgung in Europa: Zwei Millionen Spender fehlen für mehr Unabhängigkeit

Die Sicherstellung einer stabilen Versorgung mit Blutplasma stellt die Europäische Union vor wachsende strukturelle Herausforderungen. Nach aktuellen Einschätzungen der EU-Kommission importiert Europa bis zu 25 % seines gesamten Plasmabedarfs aus den USA. Um eine relative Selbstversorgung zu erreichen, fehlen laut dem Fachjournal Vox Sanguinis derzeit mindestens zwei Millionen zusätzliche Blut- und Plasmaspender innerhalb der Mitgliedstaaten.

Steigende Nachfrage trifft auf sinkende Spendenzahlen

Die Diskrepanz zwischen Bedarf und Eigenversorgung variiert innerhalb Europas erheblich, wie länderspezifische Daten verdeutlichen. Italien kann derzeit rund 60 % bis 70 % seines nationalen Plasmabedarfs aus eigenen Beständen decken.

Eine Untersuchung des Nationalen Blutzentrums zeigt jedoch einen massiven Anstieg der Nachfrage nach Immunglobulinen, die zwischen 2014 und 2024 um insgesamt 57 % zunahm. Dies entspricht einer durchschnittlichen jährlichen Steigerung von 5 %.

In Spanien stellt sich die Situation kritischer dar: Im Jahr 2025 lieferte das Land 422.785 Liter Plasma, was einer Quote von 8,64 Litern je 1.000 Einwohner entspricht. Damit liegt Spanien deutlich unter dem EU-Durchschnitt von 17,12 Litern.

Der tatsächliche Bedarf wird für Spanien auf rund 1,5 Millionen Liter geschätzt. Auch in Österreich ist ein rückläufiger Trend bei den Entnahmemengen zu beobachten. Während im Jahr 2019 noch 500.000 Liter Plasma gewonnen wurden, sank diese Zahl bis zum Jahr 2023 auf rund 400.000 Liter.

Regulatorische Rahmenbedingungen und die EU-SoHO-Verordnung

Um die Sicherheit und Qualität von Substanzen menschlichen Ursprungs zu verbessern und die Versorgung zu stabilisieren, wurde die EU-SoHO-Verordnung auf den Weg gebracht, die ab Sommer 2027 wirksam werden soll. Parallel dazu hat der Rat der EU einer umfassenden Reform des EU-Pharmapakets zugestimmt. Bundesgesundheitsminister Carsten Linnemann bezeichnete diese Reform als die bedeutendste seit zwei Jahrzehnten.

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Die Neuregelungen sehen unter anderem vor, die Bearbeitungsfristen für Zulassungsanträge von 210 auf 180 Tage zu verkürzen und die Entscheidungswege der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) effizienter zu gestalten.

Ziel ist es, die Versorgungssicherheit zu erhöhen, Engpässe abzubauen und Anreize für Innovationen sowie die Produktion innerhalb der EU zu schaffen. Während die Mitgliedstaaten mehrheitlich zustimmten, gab es aus der Industrie auch kritische Stimmen bezüglich erweiterter Dokumentations- und Meldepflichten.

Technologische Innovationen in der Blutentnahme

Ein Ansatz zur Steigerung der Effizienz im Gesundheitswesen und zur Entlastung des Fachpersonals liegt in der Automatisierung der Blutentnahme. Das Unternehmen Vitestro erhielt für seinen autonomen Blutentnahmeroboter „Aletta“ am 19. August 2026 die De-Novo-Zulassung der US-Gesundheitsbehörde FDA.

In der vorangegangenen ADOPT-Studie, an der 1.633 Patienten in drei niederländischen Zentren teilnahmen, erzielte das System eine Erfolgsquote von 94,5 % bei der Punktion im ersten Versuch, sofern zuvor eine geeignete Vene identifiziert worden war.

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Besonders bemerkenswert zeigten sich die Ergebnisse in speziellen Patientengruppen: Bei schwierigen Venenzugängen lag die Quote bei 92,7 %, bei über 65-Jährigen bei 93,4 % und bei Patienten mit einem BMI über 30 sogar bei 97,4 %. Die Rate an Nebenwirkungen wurde mit 0,6 % als gering eingestuft.

Zudem lag die Hämolyse-Rate mit 0,3 % deutlich unter den üblichen Laborbenchmarks von 0,7 % bis 3,2 %. Trotz der Automatisierung bleibt gemäß den regulatorischen Vorgaben eine menschliche Aufsicht bei den Prozeduren vorgeschrieben.

Die Kombination aus regulatorischen Reformen und technologischem Fortschritt markiert einen zentralen Baustein in dem Bestreben, die europäische Souveränität bei der Versorgung mit lebenswichtigen Plasmaderivaten langfristig zu sichern.

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