Polens Arzneimittelliste: 296 Präparate ab 6. November vor Export geschützt

Das polnische Gesundheitsministerium steuert erneut gegen drohende Lieferengpässe und unkontrollierte Arzneimittelexporte: Mit einer am 29.10.2026 veröffentlichten Bekanntmachung wurde eine aktualisierte Fassung der sogenannten „Antywywozowa“-Liste erlassen, die ab dem 6.11.2026 gilt. Das Verzeichnis führt 296 Produkte auf, die infolge von Engpässen oder Exportrisiken im Land nur eingeschränkt verfügbar sind.

Die Maßnahme stützt sich auf Art. 37av Abs. 14 des polnischen Arzneimittelgesetzes. Gegenüber dem vorherigen Verzeichnis vom 9.09.2026, das 294 Positionen umfasste, wuchs die Liste damit um zwei Einträge an.

Kontinuierlicher Zuwachs an betroffenen Präparaten

Die Zahl der erfassten Arzneimittel spiegelt einen anhaltenden Trend im Jahresverlauf wider. Nach Angaben des polnischen Gesundheitsministeriums stieg die Zahl der Einträge von 273 im Februar 2026 über 282 im April, 288 im Juli und 294 im September auf nunmehr 296 Produkte im November 2026. Dies entspricht einem Gesamtanstieg um 23 Positionen beziehungsweise rund 8,4 Prozent.

Neu aufgenommen wurden diesmal unter anderem Depo-Medrol 40 mg/ml, Ezoleta 10 mg, Metypred 4 mg, Pergoveris in den Stärken 300+150 j.m. sowie 900+450 j.m. und Systen 50. Gleichzeitig wurden Präparate wie Anoro Ellipta und NovoRapid 100 j./ml von der Liste gestrichen.

Auch Shingrix wurde entfernt; der Impfstoff ist seit dem 1.04.2025 für Personen ab 65 Jahren mit Gürtelrose-Risiko über die Liste S kostenfrei und für Risikogruppen ab 18 Jahren zu 50 Prozent erstattungsfähig.

Breites Spektrum an chronischen Therapien betroffen

Der Schwerpunkt des polnischen Export- und Schutzverzeichnisses liegt auf versorgungsrelevanten Therapiefeldern. Hierzu zählen Antidiabetika wie Abasaglar, Ozempic und Trulicity (GLP-1-Rezeptor-Agonisten für Typ-2-Diabetes und Adipositas) sowie eine breite Palette an Insulinen, darunter Actrapid, Apidra, Fiasp, Gensulin, Humalog, Humulin, Insulatard, Lantus, Levemir, Liprolog, Mixtard, NovoRapid, Polhumin, Ryzodeg, Suliqua und Tresiba.

Darüber hinaus umfasst die Liste essenzielle Präparate aus der Neurologie und Psychiatrie wie Concerta bei ADHD sowie die Antipsychotika Rispolept Consta, Trevicta und Zypadhera. Im Bereich der Atemwege finden sich inhalative Arzneimittel wie Budiair, DuoResp Spiromax und Flixonase.

Zudem stehen Onkologika wie Endoxan, das Transplantationsmedikament Envarsus, der HPV-Impfstoff Gardasil 9, das Pankreasenzym Kreon 25 000, Schmerzmittel wie Poltram Combo, Instanyl, Matrifen, MST Continus, Sevredol und Vendal retard sowie Hormontherapien wie Systen Conti, Gonal-f, Menopur und Omnitrope unter Beobachtung. Ergänzt wird die Liste durch Immunglobuline, Antiepileptika sowie spezialisierte Säuglingsnahrung der Marken Bebilon, Neocate und Nutramigen.

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Grenzüberschreitende Dimension der Engpässe

Die polnischen Schutzmaßnahmen reihen sich in eine Reihe ähnlicher Probleme in den europäischen Nachbarländern ein. Bei dem Pankreasenzym-Präparat Kreon bestehen europaweit Störungen.

Wie Németh Ákos von der ungarischen Apothekerkammer im Komitat Vas darlegte, ist die Versorgung mit Kreon und Pangrol in mehreren Ländern beeinträchtigt, wobei begrenzte Produktionskapazitäten auf eine steigende Nachfrage treffen.

Nach Einschätzung der Europäischen Arzneimittelagentur könnten sich die Produktionsprobleme bei Kreon voraussichtlich in der ersten Hälfte 2027 entspannen; betroffene Patienten sollten Therapiewechsel nur in Rücksprache mit Ärzten vornehmen.

Auch in Deutschland greifen Sonderregelungen zur Abfederung von Mangellagen. So informierte Sanofi-Aventis Deutschland über das befristete Inverkehrbringen von Xenpozyme (Olipudase alfa) 4 mg in spanischer Aufmachung, um einen drohenden Lieferengpass abzuwenden.

Die Maßnahme beruht auf den §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c des Arzneimittelgesetzes und ist bis zum 31.12.2026 befristet. Das Enzymersatzpräparat zur Behandlung von Sphingomyelinase-Defizienz (Morbus Niemann-Pick Typ A und B) ist ab dem 1.11.2026 unter der PZN 14443698 im Direktvertrieb erhältlich.

Neben Sanofi nutzen auch die Hersteller Laboratoires Bailleul und Stada Ausnahmeregelungen für ausländische Ware: So wird Isotretinoin als Isotiorga aus Portugal (AVP 28,33 bis 67,15 Euro) importiert, Xenpozyme aus Spanien für 735,46 Euro bereitgestellt und Hukyndra (Adalimumab) von Stada in skandinavischer Aufmachung zu einem Preis von 2.750,79 Euro für sechs Fertigpens abgegeben. Parallel wies das BfArM für Triam 10mg Lichtenstein eine Erstmeldung über einen Lieferengpass vom 01.10.2026 bis voraussichtlich 05.01.2027 aus.

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In Italien genehmigte die Zulassungsbehörde AIFA auf Unternehmensantrag die Einfuhr von Curam intravenös als Ersatz für nicht verfügbares Amoxicillin/Clavulansäure von Sandoz. Die französische ANSM registrierte zeitgleich Versorgungsspannungen bei Präparaten wie Betneval, Diamox, Fluoxetin und Hydrocortisone Upjohn.

Außerhalb der EU meldeten unterdessen russische Regionen am 27.10.2026 erhebliche Mängel bei Glukagon, die zu parlamentarischen Aufklärungsbitten führten.

Ursachenanalyse und gesundheitspolitische Reaktionen

Die strukturellen Ursachen der Instabilität analysierte das Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung (Zi). Im Jahr 2025 gingen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 1.514 Meldungen zu insgesamt 1.041 Lieferengpässen ein.

Besonders betroffen waren Psychopharmaka, bei denen ein Engpass im Schnitt 230 Tage andauerte. Als Hauptursache nannte das Zi die Konzentration der Arznei- und Hilfsstoffproduktion auf wenige Hersteller, vorwiegend in China und Indien.

Nach Angaben der ABDA verbringt jede Apotheke im Schnitt mehr als 20 Stunden pro Woche mit dem Engpass-Management. Laut dem Apothekenklima-Index 2025 zählten 66 Prozent der befragten Apothekeninhaber Lieferengpässe zu den größten Ärgernissen, nach 82,8 Prozent im Vorjahr.

Auf politischer Ebene plädierte der niedersächsische Gesundheitsminister Andreas Philippi dafür, Hamsterkäufe zu unterlassen, die Engpässe weiter verschärfen könnten. Gleichzeitig forderte er eine Liste von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf Bundesebene für priorisierte Kapazitäten.

Auf EU-Ebene zielt der von der Europäischen Kommission am 11.3.2025 vorgeschlagene Critical Medicines Act (CMA) auf eine langfristige Stabilisierung ab. Nach der vorläufigen politischen Einigung von Rat und Parlament im Mai 2026 und der Ausschussbilligung im Juli 2026 ist die Plenarabstimmung für Ende November 2026 vorgesehen.

Die Initiative, deren Unionsliste derzeit mehr als 200 Wirkstoffe umfasst, sieht strategische Projekte, Vergaben mit EU-Mindestanteilen bei hoher Abhängigkeit und vereinfachte gemeinsame Beschaffungsverfahren vor.