Prostatakrebs: Darolutamid senkt Metastasierungsrisiko in Phase-3-Studie um 58 Prozent

Neue klinische Daten liefern wichtige Einblicke in die Behandlungsoptionen für Patienten mit Prostatakrebs, die nach einer lokalen Therapie ein hohes Rezidivrisiko aufweisen. Im Rahmen des Presidential Symposium I des ESMO 2026 in Madrid stellte Assoc.

Prof. Tamim Niazi die Ergebnisse der Phase-3-Studie DASL-HiCaP (ANZUP1801, NCT04136353) vor. Die Untersuchung zeigt, dass der Wirkstoff Darolutamid von Bayer in Kombination mit einer Standardtherapie das Risiko für eine Metastasierung oder den Tod maßgeblich reduziert.

Deutliche Senkung des Metastasierungsrisikos

In der Studie erhielten 1.106 Patienten Darolutamid in einer Dosierung von 600 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 96 Wochen in Kombination mit einem LHRH-Analogon sowie einer Radiotherapie. Wie Bayer berichtete, senkte diese Kombination das Risiko für eine Metastasierung oder den Tod um 58 Prozent (MFS-CI; HR 0,42; 95%-KI 0,27–0,66; p=0,0001).

Nach vier Jahren lag das metastasenfreie Überleben bei 95 Prozent in der Interventionsgruppe gegenüber 88 Prozent in der Vergleichsgruppe. Insgesamt traten 27 gegenüber 63 Ereignissen auf, wobei Fernmetastasen in 9 von 27 Fällen im Verum-Arm und in 46 von 63 Fällen im Kontroll-Arm verzeichnet wurden.

Wer sich mit dem Thema Prostatagesundheit und der Vermeidung invasiver Eingriffe befasst, findet in diesem Ratgeber wertvolle Ernährungs-Tipps zur natürlichen Unterstützung. 7 einfache Strategien zur Prostatagesundheit jetzt kostenlos herunterladen

Darüber hinaus verlängerte sich das progressionsfreie Überleben bezüglich des prostataspezifischen Antigens (PSA-PFS) mit einer Hazard Ratio von 0,47 (95%-KI 0,33–0,67). Die 4-Jahres-Rate belief sich hierbei auf 91 Prozent gegenüber 83 Prozent.

Hinsichtlich des Auftretens einer Kastrationsresistenz blieben 99 Prozent der Patienten unter Darolutamid im Vergleich zu 95 Prozent in der Kontrollgruppe ereignisfrei (HR 0,22; 95%-KI 0,09–0,52). Zudem verlängerte sich die Zeit bis zu einer erneuten Hormontherapie um 64 Prozent.

Beim prostatakrebsspezifischen Überleben (PCSS) lag die Hazard Ratio bei 0,58 (95%-KI 0,17–1,97) bei einer 4-Jahres-Rate von jeweils 99 Prozent in beiden Gruppen.

Viele medizinische Entscheidungen hängen von einer präzisen Deutung der Laborwerte ab, was im Alltag eine große Herausforderung für Betroffene darstellen kann. Dieser kostenlose 25-Seiten-Report hilft Ihnen dabei, Ihre Blutwerte selbst besser zu verstehen und Fehldiagnosen vorzubeugen. Hier den kostenlosen Laborwerte-Selbstcheck anfordern

Das Gesamtüberleben zeigte bei 21 gegenüber 24 Todesfällen keinen statistisch signifikanten Unterschied (HR 0,88; 95%-KI 0,49–1,59; 97 Prozent vs. 95 Prozent).

Subgruppenanalysen und Sicherheitsprofil

Der Vorteil beim metastasenfreien Überleben erwies sich über verschiedene Subgruppen hinweg als konsistent. Dies betraf unter anderem Patienten mit pelvinem Nodalstatus (n=316; HR 0,39; 95%-KI 0,19–0,81) sowie Betroffene nach einer vorherigen Prostatektomie (n=171; HR 0,1; 95%-KI 0,01–0,79).

Hinsichtlich der Verträglichkeit traten unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher bei 43 Prozent der Patienten im Darolutamid-Arm und bei 36 Prozent in der Vergleichsgruppe auf. Fatigue beziehungsweise Asthenie wurde bei 14 Prozent gegenüber 10 Prozent beobachtet.

Hypertonie trat bei 7 Prozent im Vergleich zu 9 Prozent auf. Frakturen wurden bei 2 Prozent gegenüber 3 Prozent und kardiale Ereignisse bei jeweils 3 Prozent in beiden Gruppen verzeichnet.

Studienhintergrund und therapeutische Einordnung

Die von Bayer finanzierte Studie wurde an Standorten in Australien, Neuseeland, Kanada, den USA, Irland und dem Vereinigten Königreich durchgeführt. Die Nachbeobachtung läuft weiterhin; eine zusätzliche Auswertung ist bei Erreichen von rund 130 MFS-Ereignissen vorgesehen.

Die Relevanz solcher Therapieansätze unterstreichen epidemiologische Erhebungen: Laut der Prostate Cancer Foundation of Australia werden in Australien jährlich etwa 28.800 Fälle von Prostatakrebs diagnostiziert, wovon rund 38 Prozent (etwa 10.900) als Hochrisiko- oder fortgeschrittene Stadien eingestuft werden. In Italien liegt die Zahl der jährlichen Neudiagnosen bei über 40.000.

Das Präparat wird unter dem Markennamen NUBEQA geführt und erzielte im ersten Halbjahr 2026 einen Umsatz von rund 1,63 Milliarden Euro, was einem Zuwachs von 60 Prozent entspricht.

Derzeit ist das Medikament für die Indikationen des metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mCSPC) sowie des nicht-metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (nmCRPC) zugelassen, bislang jedoch noch nicht für die untersuchte DASL-HiCaP-Indikation.