Pterygoid-Implantate: Yomi S erhält FDA-Freigabe für robotergestützte Eingriffe

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat regulatorische Schritte in zwei Kernbereichen der Medizintechnik vollzogen. Wie aus Berichten vom 29. Oktober 2026 hervorgeht, veröffentlichte die Behörde einen überarbeiteten Richtlinienentwurf zu essenziellen Leistungsmerkmalen von Medikamentenverabreichungssystemen und erteilte dem Medizintechnikunternehmen Neocis die 510(k)-Freigabe für den Einsatz des Dentalroboters Yomi S bei Pterygoid-Implantaten.

Neue Vorgaben für Medikamentenverabreichungssysteme

Der Entwurf der FDA zu essenziellen Leistungsmerkmalen von Medikamentenverabreichungssystemen richtet sich an Hersteller von Kombinationsprodukten. Diese sind dazu angehalten, Spezifikationen, Akzeptanzkriterien, Verifizierungs- und Validierungsprozesse sowie Kontrollstrategien über den gesamten Lebenszyklus der Produkte hinweg zu definieren.

Der Geltungsbereich des Dokuments erstreckt sich auf eine breite Palette an Systemen, darunter Fertigspritzen, Autoinjektoren, On-Body-Injektoren und Infusionspumpen. Ebenfalls erfasst werden Nasensprays, Inhalatoren, Vernebler sowie vaginale Verabreichungssysteme.

Zur Verdeutlichung führt die Behörde konkrete Abgrenzungen auf: Bei einer Fertigspritze gilt beispielsweise die Gleitkraft als essenzielles Leistungsmerkmal. Eigenschaften wie die Silikonmenge oder der Nadeldurchmesser fallen hingegen nicht unter diese Definition.

Auch die Injektionstiefe wird nicht als solches Merkmal eingestuft, da sie vom Anwender selbst abhängt. Der Entwurf umfasst vier Anhänge, die sich spezifisch mit Fertigspritzen, Autoinjektoren, ergänzenden Beispielen sowie Kontrollstrategien für Autoinjektoren befassen.

Freigabe für robotergestützte Pterygoid-Implantation

Parallel dazu erteilte die Behörde dem in Miami ansässigen Unternehmen Neocis eine 510(k)-Freigabe für das Robotersystem Yomi S sowie die Planungssoftware YomiPlan. Nach Angaben des Unternehmens stellt dies die erste und bislang einzige Zulassung der Behörde für digital geführte Eingriffe bei Pterygoid-Implantaten dar. Eine spezifische 510(k)-Nummer wurde dabei nicht öffentlich genannt.

Die FDA hat die 510(k)-Freigabe für digital geführte Pterygoid-Implantation erteilt — damit rückt ein Zugang in den Fokus, der bei fortgeschrittener Oberkieferresorption einen Sinuslift ersparen kann. Unser kostenloser Praxis-Leitfaden zeigt Ihnen in 3 Schritten, wie Sie die steile Annäherung von 17 bis 45 Grad planen, die haptische Führung prüfen und Ihre Fälle dokumentieren. Praxis-Leitfaden Pterygoid-Planung jetzt anfordern

Pterygoid-Implantate verfügen über eine Länge von 15 bis 24 Millimetern und weisen im posterioren Oberkiefer eine Angulation von 17 bis 45 Grad auf. Durch diesen Behandlungsansatz kann Patienten ein Sinuslift erspart werden, während gleichzeitig eine Versorgung des gesamten Kiefers bei fortgeschrittener Resorption des Oberkieferknochens ermöglicht wird.

Das System setzt auf eine haptische Führung, bei der eine präoperative Software die exakte Position des Bohrers im Verhältnis zur Knochenstruktur nachverfolgt. Ein formales Verifizierungs- und Validierungsprogramm belegte die geforderte Genauigkeit über den gesamten chirurgischen Ablauf.

Zudem zeigte eine Human-Factors-Validierung, dass Behandler die steile Annäherung im Winkel von 17 bis 45 Grad ohne Abweichungen von der geplanten Trajektorie umsetzen können. Das System erwies sich für geschulte Zahnärzte ohne zusätzliche Schulungsmaßnahmen jenseits des Handbuchs als sicher und wirksam.

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Yomi S verfügte bereits über behördliche Freigaben für Einzelzahn-, Mehrzahn-, Ganzkiefer- und Zweikieferversorgungen sowie für geführte Alveoplastien. Bislang wurden über 125.000 Implantate unter Einsatz der Plattform eingesetzt.

Laut Daten von Branchenbeobachtern sicherte sich Neocis seit dem Jahr 2019 eine Finanzierung von mindestens 162 Millionen US-Dollar. Diese verteilt sich auf 30 Millionen US-Dollar im Jahr 2019, 72 Millionen US-Dollar im Rahmen einer Serie-D-Runde 2020, 40 Millionen US-Dollar 2022 sowie 20 Millionen US-Dollar im Jahr 2024. Zu den Geldgebern zählen unter anderem NVentures von NVIDIA sowie Intuitive Ventures.