Roche cobas smart e: CE-Kennzeichnung für kompakten Immunoanalyser

Der Schweizer Pharmakonzern Roche hat die CE-Kennzeichnung für seinen cobas® smart e Immunoanalyser erhalten. Wie aus Berichten vom 27. Oktober 2026 hervorgeht, reichte am selben Tag zudem CoSara Diagnostics einen neu entwickelten Tuberkulose-Test zur Genehmigung bei der indischen Zulassungsbehörde CDSCO ein. Beide Entwicklungen zielen darauf ab, moderne Labordiagnostik in kleineren Einrichtungen und dezentralen Versorgungsstrukturen verfügbar zu machen.

Kompaktes Format für kleinere Gesundheitseinrichtungen

Bei dem System von Roche handelt es sich um eine kompakte Standalone-Plattform mit einer Stellfläche von unter einem Quadratmeter (rund 0,9 m²) und 36 Reagenzpositionen.

Das Gerät nutzt dieselben Reagenzien sowie die Elecsys-Technologie etablierter Großgeräte und ergänzt das bestehende Portfolio um die Modelle cobas e 402 und e 801. Während die bisherigen Plattformen Durchsätze von bis zu 120 beziehungsweise 300 Tests pro Stunde erreichen, ist das neue System für bis zu 60 Tests pro Stunde ausgelegt.

Das geplante Menü umfasst über 100 Assays aus den Bereichen Kardiometabolik, Onkologie und Infektionskrankheiten, die in sequenziellen Wellen eingeführt werden sollen. Bei mehr als 90 Prozent der Immunassays liegt die Reaktionszeit bei höchstens 18 Minuten.

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Mit einem integrierten Wassertank, Anschluss an Standardstrom und integriertem Staubschutz ist das Gerät speziell für den Einsatz in ländlichen Einrichtungen konzipiert.

Der tägliche Bedieneraufwand liegt bei einer Minute, während sich der manuelle Wartungsaufwand gegenüber Vorgängerplattformen um bis zu zwei Drittel reduziert. Bei 36 Proben bietet das System eine Walk-away-Zeit von bis zu zwei Stunden.

Matt Sause, CEO von Roche Diagnostics, erklärte, das Gerät ermögliche kleinen Krankenhäusern und Laboren eigene Inhouse-Analysen und bringe den Standard von Zentrallaboren in kleinere Einrichtungen. Roche verwies in diesem Zusammenhang auf Prognosen der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die bis 2030 einen weltweiten Mangel von 11 Millionen Gesundheitsfachkräften voraussagt.

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Angaben zur konkreten Markteinführung, zum Verkaufspreis oder zum erwarteten Umsatzbeitrag machte das Unternehmen nicht. An der SIX Swiss Exchange notierte die Roche-Aktie zeitweise um 0,25 Prozent schwächer bei 395,50 Franken. Ein Analystenhaus hob das Kursziel für den Titel unter Beibehaltung der Einstufung Outperform von 434,50 auf 447,98 Schweizer Franken an.

CoSara Diagnostics treibt Tuberkulose-Test in Indien voran

Parallel zur europäischen Freigabe für Roche reichte das Gemeinschaftsunternehmen CoSara Diagnostics, an dem Co-Diagnostics beteiligt ist, einen PCR-Test auf Mycobacterium tuberculosis bei der indischen CDSCO ein.

Der Test basiert auf der Co-Primers-Technologie und läuft auf dem System CoSara PCR Pro. Die Plattform liefert Echtzeit-Ergebnisse in rund 30 Minuten über eine mobile Anwendung; die zugehörige Mobil- und Cloud-Infrastruktur wurde in Indien bereits aufgebaut.

Hintergrund des Vorhabens ist die hohe Krankheitslast: Laut dem WHO Global TB Report 2025 entfällt rund ein Viertel aller weltweiten Tuberkulose-Fälle auf Indien. Vorbehaltlich der behördlichen Freigabe erwartet das Unternehmen die Genehmigung im vierten Quartal 2026 und plant den Verkaufsstart vor dem Jahresende.

Der Vertrieb soll über ein eigenes Direktteam sowie über Distributoren in Indien und Teilen Südasiens erfolgen. Ergänzend dazu reichte Co-Diagnostics im August 2026 einen Zulassungsantrag nach dem 510(k)-Verfahren bei der US-amerikanischen FDA ein, der sich derzeit in der behördlichen Prüfung befindet.