Rozanolixizumab bei Fibromyalgie: IgG-Spiegel sinkt um rund 60 Prozent

Klinische Untersuchungen eröffnen neue Perspektiven für die Behandlung schwerer chronischer Schmerzsyndrome. Im Zentrum einer Untersuchung der Universität Liverpool unter Leitung von Prof. Andreas Goebel steht der Wirkstoff Rozanolixizumab, der bei Patienten mit schwerer Fibromyalgie erprobt wurde. Der Ansatz zielt darauf ab, spezifische Antikörperkonzentrationen im Körper zu senken, um die Symptome der komplexen Erkrankung zu lindern.

Ergebnisse der klinischen Prüfung an sieben Standorten

An der Phase-2A-Studie nahmen 63 Erwachsene im Alter zwischen 18 und 70 Jahren an sieben Standorten im Nordwesten Englands teil. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Behandlungsgruppen zugewiesen. Vorgesehen waren entweder wöchentliche Gaben von 560 mg Rozanolixizumab subkutan über einen Zeitraum von 24 Wochen, eine Placebobehandlung mit anschließender Gabe des Wirkstoffs oder eine durchgehende Verabreichung von Placebo.

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Als primärer Endpunkt diente die Schmerzinterferenz auf Basis des BPI-SF nach zwölf Wochen. Hierbei zeigte sich eine Verbesserung gegenüber der Placebogruppe mit einer Least-Squares-Mittelwertdifferenz von ?0,5. Dieser Wert erreichte den einseitigen Schwellenwert von 10 Prozent, erfüllte jedoch nicht die konventionelle zweiseitige Signifikanz von 5 Prozent.

Bei den sekundären Beobachtungspunkten zeigten sich Verbesserungen bei der Schmerzinterferenz sowie den allgemeinen Auswirkungen der Fibromyalgie auf den Alltag. Dagegen wurden bei der reinen Schmerzintensität und bei der Fatigue keine entsprechenden Verbesserungen festgestellt.

Biologische Marker und Verträglichkeit

Im Verlauf der Behandlung sank das Serum-IgG im Durchschnitt um circa 60 Prozent. Die Forscher stellten dabei jedoch eine hohe individuelle Variabilität bei den Studienteilnehmern fest. Als methodische Einschränkung der Untersuchung führten die Autoren die verhältnismäßig kleine und überwiegend weiße Studienpopulation an.

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Hinsichtlich der Sicherheit des Wirkstoffs wurden keine schwerwiegenden behandlungsbedingten Nebenwirkungen dokumentiert. Als häufigstes unerwünschtes Ereignis traten Kopfschmerzen auf. Diese wurden in den beiden Zwölf-Wochen-Perioden der Studie von 41 Prozent beziehungsweise 30 Prozent der Probanden berichtet.