Sibeprenlimab bei IgA-Nephropathie: Phase-3-Daten zeigen 97,1 Prozent weniger Risiko

Auf der nephrologischen Fachtagung ASN Kidney Week 2026 in Denver (22. bis 25. Oktober 2026) wurden neue Langzeitdaten zur Therapie der IgA-Nephropathie vorgestellt. Drei Phase-3-Studien untersuchten über einen Zeitraum von zwei Jahren den Einsatz von Inhibitoren, die gegen die Signalmoleküle APRIL und BAFF gerichtet sind.

Die Untersuchungen zu Atacicept (Studie ORIGIN 3), Sibeprenlimab (Studie VISIONARY) und Telitacicept (Studie TELIGAN) belegen eine Verlangsamung des Nierenfunktionsverlusts bei einem Sicherheitsprofil, das jeweils mit Placebo vergleichbar blieb.

Sibeprenlimab verringert Progressionsrisiko in Phase-3-Daten

Für den selektiven APRIL-Inhibitor VOYXACT (Sibeprenlimab-szsi) stellte Otsuka Pharmaceutical finale 2-Jahres-Ergebnisse der Phase-3-Studie VISIONARY mit 510 Probanden vor. Der Antikörper wurde in einer Dosis von 400 mg subkutan alle vier Wochen verabreicht.

Beim zusammengesetzten Nierenendpunkt, der schweren Funktionsverlust und Nierenversagen umfasst, traten Ereignisse bei 0,4 Prozent (1 von 259 Patienten) in der Verum-Gruppe gegenüber 11,2 Prozent (28 von 251 Patienten) unter Placebo auf. Dies entspricht einer relativen Risikoreduktion von 97,1 Prozent (HR 0,029; P<.001).

Der jährliche Verlauf der glomerulären Filtrationsrate (eGFR-Slope) lag bei +0,3 gegenüber -4,2 mL/min/1,73 m²/Jahr unter Placebo, was einen Unterschied von +4,5 mL/min/1,73 m²/Jahr bedeutet (95% CI 3,6–5,4; p<0,0001). Nach 24 Monaten betrug die Veränderung des eGFR-Werts +1,3 im Vergleich zu -7,9 (Differenz +9,2).

Das Protein-Kreatinin-Verhältnis im 24-Stunden-Urin verringerte sich um 61,3 Prozent nach 24 Monaten. Eine Normalisierung des Urinbefunds hinsichtlich Hämaturie erreichten 78,6 Prozent unter Sibeprenlimab im Vergleich zu 20,2 Prozent in der Placebogruppe.

Unerwünschte Ereignisse betrafen 90,7 Prozent der Behandelten gegenüber 90,0 Prozent unter Placebo; Infektionen wurden bei 51,4 Prozent gegenüber 51,0 Prozent verzeichnet, schwere Infektionen bei 1,9 Prozent gegenüber 4,0 Prozent.

Nach einer beschleunigten US-Zulassung im Jahr 2025 schloss Otsuka die Einreichung des sBLA-Stufenantrags bei der US-Arzneimittelbehörde FDA am 6. Oktober 2026 ab. Die Daten wurden parallel im New England Journal of Medicine publiziert.

Studienergebnisse zu Atacicept und Telitacicept

Vera Therapeutics legte Daten der Phase-3-Studie ORIGIN 3 mit 428 Teilnehmern vor, in der TRUTAKNA (Atacicept-vymj) in einer wöchentlichen Dosis von 150 mg evaluiert wurde. Das Unternehmen meldete statistische Signifikanz über alle vorab definierten Endpunkte hinweg.

Drei Phase-3-Studien, zwei Jahre Nachbeobachtung, drei Inhibitoren — und für Sie die Frage, welcher Endpunkt im Alltag wirklich trägt. Der Leitfaden stellt eGFR-Slope, Nierenendpunkt und Sicherheitsprofil der Studien gegenüber und ordnet den Zulassungsstatus ein. Kostenlosen Praxis-Leitfaden anfordern

Nach 52 Wochen betrug die Differenz bei der eGFR-Veränderung gegenüber Placebo 5,58 mL/min/1,73 m² (95% CI 3,68–7,48). Der eGFR-Slope nach 104 Wochen wies eine Differenz von 5,00 mL/min/1,73 m²/Jahr (95% CI 3,55–6,45) auf, während der zusammengesetzte Nierenendpunkt ein Risikoverhältnis von 0,24 (95% CI 0,12–0,48) zeigte.

Die Reduktion der Proteinurie (24h-UPCR) lag um 51 Prozentpunkte und die Verringerung von Gd-IgA1 um 67 Prozentpunkte über den Werten der Placebogruppe. Die Hämaturie bildete sich nach 52 Wochen bei 80,9 Prozent unter Atacicept und bei 21,4 Prozent unter Placebo zurück.

In der Atacicept-Gruppe benötigte kein Patient Dialyse oder Transplantation, und es gab keine Todesfälle, verglichen mit sieben entsprechenden Ereignissen unter Placebo.

Unerwünschte Ereignisse traten bei 160 von 214 Patienten (75 Prozent) unter Atacicept und bei 167 von 214 (78 Prozent) unter Placebo auf; schwerwiegende Ereignisse lagen bei 7 Prozent gegenüber 15 Prozent, Infektionsraten bei 51,4 Prozent gegenüber 52,3 Prozent. Vera Therapeutics plant die sBLA-Einreichung bei der FDA für das vierte Quartal 2026 und rechnet mit einer regulären Zulassung für 2027.

Für den dualen Inhibitor Telitacicept berichteten Vor Bio und RemeGen finale 2-Jahres-Daten der chinesischen Phase-3-Studie TELIGAN mit 318 erwachsenen Hochrisiko-Patienten (1:1 randomisiert gegen Placebo, Dosis 240 mg).

Der annualisierte eGFR-Slope über 104 Wochen lag bei -0,6 mL/min/1,73 m²/Jahr (95% CI -1,7 bis 0,4) im Verum-Arm gegenüber -5,7 mL/min/1,73 m²/Jahr unter Placebo (95% CI -7,0 bis -4,5), was einer Differenz von 5,1 mL/min/1,73 m²/Jahr entspricht (95% CI 3,5–6,7; p<0,001).

Wenn Ihre Patienten trotz hoher Proteinurie weiter an eGFR verlieren, entscheidet der Blick auf die Endpunkte: Der Leitfaden zeigt, wie sich die Nierenfunktion unter den drei APRIL-/BAFF-Inhibitoren über 104 Wochen entwickelt hat und welche Fragen zur Datenlage offenbleiben. Endpunkt-Vergleich jetzt abrufen

Offene Fragen im klinischen Kontext

Trotz der konsistenten Nierenfunktionsstabilisierung verweisen Fachleute auf der ASN Kidney Week 2026 auf Einschränkungen der aktuellen Datenlage. Da die IgA-Nephropathie oft über Jahrzehnte voranschreitet, gilt ein 2-Jahres-Horizont als relativ kurz. Zudem existieren bislang keine direkten Vergleichsstudien, die klären, ob eine selektive APRIL-Blockade oder die kombinierte Hemmung von APRIL und BAFF therapeutische Vorzüge bietet.