SINGLE-AF-Studie: 69 Prozent weniger kombinierte Ereignisse mit DOACs

Die Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern und mittlerem Schlaganfallrisiko steht im Fokus aktueller kardiologischer Debatten. Bei einem Abschlusstreffen im Magok-Forschungszentrum in Seoul diskutierten Samjin Pharmaceutical und das Studienteam der SINGLE-AF-Studie am 26. Oktober 2026 die Erkenntnisse ihrer Untersuchung.

Die Ergebnisse waren zuvor in einer Hot-Line-Session des ESC-Kongresses 2026 vorgestellt und zeitgleich im Fachjournal The New England Journal of Medicine (NEJM 2026;395(12):1155-1165, doi:10.1056/NEJMoa2607978) veröffentlicht worden.

Studiendesign und Patientencharakteristika

Bei der Untersuchung handelte es sich um eine Prüfarzt-initiierte, randomisierte kontrollierte Studie, an der 18 südkoreanische Kliniken beteiligt waren. Insgesamt nahmen 1.803 Patienten mit Vorhofflimmern teil, die ein mittleres Schlaganfallrisiko aufwiesen. Definiert wurde dies über einen CHA?DS?-VASc-Score von 1 bei Männern und 2 bei Frauen. Das mittlere Alter der Probanden lag bei 60,4 Jahren, der Frauenanteil betrug 23,7 Prozent.

Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 aufgeteilt: Die Gruppe mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOAC) umfasste 902 Patienten, die überwiegend Apixaban (5 mg zweimal täglich) oder Rivaroxaban (20 mg einmal täglich) erhielten. Der Kontrollgruppe ohne gerinnungshemmende Therapie wurden 901 Patienten zugeteilt. Der Nachbeobachtungszeitraum erstreckte sich über 24 Monate.

Signifikante Senkung des primären Endpunkts

Nach 24 Monaten zeigte sich beim primären kombinierten Endpunkt – bestehend aus Schlaganfall, systemischer Embolie, schwerer Blutung und kardiovaskulärem Tod – ein messbarer Unterschied.

Die kumulative Inzidenz lag unter DOAC-Gabe bei 0,5 Prozent (4 Patienten) im Vergleich zu 1,5 Prozent (13 Patienten) in der Kontrollgruppe. Dies entspricht einer absoluten Differenz von 1,0 Prozentpunkten und einer relativen Risikoreduktion von 69 Prozent (Hazard Ratio 0,31; 95%-Konfidenzintervall 0,10–0,94; p=0,03).

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Bei den Einzelendpunkten traten Schlaganfälle bei 0,3 Prozent in der DOAC-Gruppe gegenüber 1,1 Prozent in der Kontrollgruppe auf. Systemische Embolien wurden bei 0 Prozent unter DOAC und 0,1 Prozent in der Vergleichsgruppe verzeichnet.

Schwere Blutungen betrafen 0,3 Prozent der Patienten unter Antikoagulation und 0,5 Prozent ohne Therapie. Zu kardiovaskulären Todesfällen kam es in beiden Gruppen nicht (0 Prozent).

Schwere unerwünschte Ereignisse wurden bei 8,9 Prozent (80 Patienten) in der DOAC-Gruppe und bei 9,3 Prozent (84 Patienten) in der Kontrollgruppe erfasst. Signifikante Unterschiede bei schweren Blutungen traten nicht auf; die Quellen weisen jedoch darauf hin, dass eine fehlende statistische Signifikanz keine Gleichheit belegt.

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Diskussion über Leitlinien und weitere Schritte

Im Rahmen des Treffens am 26. Oktober 2026 äußerte sich der Studienleiter Prof. Jung Bo-young vom Severance-Krankenhaus der Yonsei-Universität. Er erklärte, dass die Studie die erste randomisierte Evidenz für den Einsatz von DOAC bei Patienten mit mittlerem Risiko liefere. Auch Samjin-Präsident Kim Sang-jin äußerte sich während der Veranstaltung.

Das Studienteam wies zugleich auf Limitationen hin: Die geringe absolute Ereigniszahl berge das Risiko, den tatsächlichen Nutzen zu überschätzen, weshalb Bestätigungsstudien erforderlich seien.

In einem begleitenden Leitartikel merkte Kirchhof an, dass eine Antikoagulation bei Vorliegen eines einzelnen Risikofaktors zwar erwägenswert sei, bei einer geringen Krankheitslast an Vorhofflimmern jedoch gegebenenfalls auf eine Therapie verzichtet werden könne.

Die Fachleute und Unternehmensvertreter erörterten zudem Themen wie Risikoneubewertungen, Anpassungen von Leitlinien und eine Ausweitung der Kostenerstattung, wobei festgehalten wurde, dass eine Aufnahme in klinische Richtlinien zusätzliche Evidenz und Expertenprüfungen erfordere.