SMART02-Daten: Bei Bolusgaben ab 10 Einheiten öfter Sensorstörungen
Veröffentlicht am: 05.10.2026 um 10:48 Uhr | Redaktion boerse-global.de
In der Behandlung von Diabetes gewinnen automatisierte Systeme zunehmend an Bedeutung, die kontinuierliche Glukosemessung und Insulinabgabe in kompakten Lösungen zusammenführen. Auf der EASD 2026 haben die Medizintechnikunternehmen SiBionics und PharmaSens erste Ergebnisse aus der SMART02-Untersuchung vorgestellt.
Gegenstand der Präsentation war das System „niia signature“, ein integriertes Patch für kontinuierliche Glukosemessung (CGM) und Insulinabgabe, das mit einem Algorithmus zur automatisierten Glukosekontrolle (AGC) arbeitet. Das System verfügt bislang über keine Marktzulassung.
Ergebnisse zur Signalstabilität nach Bolusgaben
Ein wesentlicher Aspekt bei kombinierten Systemen, die Sensorik und Infusion auf engem Raum vereinen, ist die Zuverlässigkeit der Messwerte unmittelbar nach einer Insulininjektion. Laut einem Bericht vom 04.10.2026 zeigten die präsentierten Daten von SiBionics und PharmaSens, dass vorübergehende Sensorstörungen nach der Gabe von Mahlzeiten- oder Korrekturboli insgesamt selten auftraten.
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Unterschiede zeigten sich jedoch in Abhängigkeit von der verabreichten Menge. Bei Bolusdosen von mindestens 10 Einheiten lag die Wahrscheinlichkeit für eine kurzzeitige Beeinträchtigung des Sensorsignals bei 20–25 %. Traten derartige Störungen auf, blieben sie zeitlich begrenzt: Das Sensorsignal erholte sich im Durchschnitt etwa 20 Minuten nach der Bolusgabe wieder vollständig.
Konsistente Leistung und regulatorischer Status
Über den gesamten Verlauf der SMART02-Studie hinweg wiesen die Komponenten des Systems eine stabile Funktion auf. Nach Angaben von SiBionics und PharmaSens erbrachten die Patch-Pumpe, der Sensor sowie der AGC-Algorithmus konsistente Leistungen im Zusammenspiel.
Die Integration von Mess- und Dosierfunktionen in einem einzigen Patch stellt hohe Anforderungen an die Hard- und Softwarearchitektur, um Messfehler durch lokale Gewebeveränderungen nach Insulingaben zu minimieren.
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Trotz der vorgestellten Daten befindet sich die Technologie weiterhin im Entwicklungsstadium. SiBionics und PharmaSens betonten, dass weitere Forschung erforderlich ist, um die klinische Leistungsfähigkeit und Sicherheit umfassend zu belegen.
Das System „niia signature“ ist derzeit nicht für den Verkauf zugelassen. Bis zu einer potenziellen Marktreife müssen weiterführende Studien die Zuverlässigkeit des geschlossenen Regelkreises unter Alltagsbedingungen überprüfen.
