TAVIPILOT: Carvolix reicht KI-Software zur CE-Zulassung ein

Das Medizintechnikunternehmen Carvolix, das zuvor unter dem Namen Affluent Medical firmierte, hat einen wesentlichen regulatorischen Meilenstein für den europäischen Markt erreicht.

Wie aus Branchenberichten vom 8. und 9. September 2026 hervorgeht, hat das Unternehmen das Zulassungsdossier für seine KI-gestützte Software TAVIPILOT zur Erlangung der CE-Kennzeichnung eingereicht. Mit dem offiziellen Abschluss des Verfahrens und der Erteilung der Kennzeichnung wird bis zum Ende des Jahres 2026 gerechnet.

TAVIPILOT ist eine auf künstlicher Intelligenz basierende Softwarelösung, die speziell zur Unterstützung bei Transkatheter-Aortenklappenimplantationen (TAVI) entwickelt wurde. Die Einreichung der Unterlagen in Europa markiert den Übergang von der Entwicklungs- in die Kommerzialisierungsphase auf dem Kontinent.

Zur Vorbereitung der Zulassung wurde das System umfassend geprüft; laut Unternehmensangaben erfolgte eine Validierung der Software mit den Daten von mehr als 5.000 TAVI-Patienten.

Markterfahrungen in den USA und klinische Anwendung

Während das Verfahren in Europa läuft, ist die Technologie in den Vereinigten Staaten bereits etabliert. Dort erhielt die Software bereits im Juli 2025 die sogenannte 510(k)-Zulassung durch die US-Gesundheitsbehörde FDA. Diese Zulassung ermöglichte es Carvolix, erste kommerzielle Schritte im US-Gesundheitsmarkt zu unternehmen.

In diesem Zusammenhang wurde ein erster Vertrag mit dem Rush University Medical Center geschlossen. Die Kooperation zeigt bereits praktische Resultate im klinischen Alltag: Berichten zufolge wurden in dieser Einrichtung bereits 10 Patienten erfolgreich unter Einsatz der TAVIPILOT-Software behandelt.

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Strategischer Rollout in Europa für 2027 geplant

Nach der erwarteten Erteilung der CE-Kennzeichnung zum Jahresende 2026 plant Carvolix den kommerziellen Rollout der Technologie in Europa. Dieser soll Anfang 2027 beginnen. Das Unternehmen beabsichtigt dabei, seine Vertriebsaktivitäten in der ersten Phase auf zwei Kernmärkte zu konzentrieren.

Der Fokus des europäischen Markteintritts liegt demnach zunächst auf Frankreich und Deutschland. Diese Länder sollen als Ausgangspunkt für die weitere Verbreitung der KI-Lösung dienen, die darauf abzielt, die Präzision und Planung von minimalinvasiven Herzklappeneingriffen durch digitale Unterstützung zu optimieren. Mit der CE-Kennzeichnung wäre der Weg frei, die Technologie flächendeckend in europäischen Kliniken anzubieten.