TCM-Produkte in der EU: Experten warnen vor Marktverboten

Die Marktfähigkeit von Produkten der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) in der Europäischen Union steht vor erheblichen regulatorischen Herausforderungen. Experten warnen aktuell vor weitreichenden Verboten für bestimmte TCM-Inhaltsstoffe, da diese zunehmend unter die strengen Bestimmungen der Novel-Food-Verordnung fallen. Der Kern der Problematik liegt in der Einstufung als neuartige Lebensmittel, sofern für diese Stoffe keine gesicherte Verwendungshistorie innerhalb der EU vor dem Jahr 1997 nachgewiesen werden kann.

Die Hürde der Novel-Food-Klassifizierung

Für viele pflanzliche und pilzbasierte Substanzen der TCM bedeutet die Einordnung als Novel Food eine faktische Marktsperre, solange keine umfassende wissenschaftliche Bewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) vorliegt. Ein Beispiel für diese strikte Auslegung zeigt sich in einer Stellungnahme der EFSA vom 30. März 2026 bezüglich $CO_2$-Extrakten aus Cannabis sativa L. als neuartiges Lebensmittel. Darin wurde betont, dass Extrakte, deren sichere Verwendung vor 1997 in der EU nicht belegt ist, einer detaillierten wissenschaftlichen Prüfung bedürfen.

Diese regulatorische Linie betrifft nicht nur Extrakte, sondern potenziell eine Vielzahl von Heilpilzen und Kräutern, die in der TCM-Tradition etabliert sind, auf dem europäischen Markt jedoch erst in jüngerer Zeit an Bedeutung gewonnen haben. Ohne den Nachweis einer Verwendungstradition in Europa vor dem Stichtag 1997 müssen Hersteller teure und zeitintensive Zulassungsverfahren durchlaufen, was viele Unternehmen vor wirtschaftliche Hürden stellt.

Verschärfte Importkontrollen und Marktüberwachung

Parallel zur rechtlichen Einstufung verstärkt die EU-Kommission die praktische Überwachung von Importen. Seit dem 1. Januar 2026 wurden die Audits in Drittländern um 50 Prozent erhöht. Die Intensität der Kontrollen spiegelt sich in aktuellen Daten für das Jahr 2026 wider: Von insgesamt 39.433 Proben importierter Lebensmittel wiesen 38,3 Prozent keine quantifizierbaren Rückstände auf, während 3,6 Prozent als nicht konform eingestuft wurden. Ein spezifisch koordiniertes Programm mit 9.842 Proben verzeichnete eine Mängelquote von 1,2 Prozent.

Besonders kritisch wird die Situation auf digitalen Vertriebswegen eingeschätzt. Erhebungen der DGCCRF zeigen, dass 46 Prozent der auf ausländischen Marktplätzen angebotenen Produkte nicht konform sind. In der Folge wurden bereits über 100.000 Produkte vom Markt genommen. Diese strengen Kontrollen betreffen unmittelbar auch TCM-Präparate, die oft über globale Plattformen vertrieben werden.

Die EU verschärft die Regeln für TCM-Produkte: Immer mehr Inhaltsstoffe fallen unter die Novel-Food-Verordnung und drohen vom Markt verbannt zu werden. Wer jetzt seine Verwendungshistorie dokumentiert und die Reinheitsstandards anhebt, sichert sich entscheidende Wettbewerbsvorteile. Jetzt kostenlosen Compliance-Report anfordern

Qualitätsinitiativen in den Herkunftsländern

Während die EU die regulatorischen Zügel anzieht, reagieren die Erzeugerländer mit einer Professionalisierung der Lieferketten. In China wurden im August 2026 zwei nationale Richtlinien für die Sammelbeschaffung chinesischer Medizin veröffentlicht. Die vierte Runde dieser Beschaffungsinitiativen umfasst rund 90 Produkte in 28 Gruppen und schließt erstmals auch rezeptfreie (OTC) sowie importierte Medikamente ein.

Ein signifikanter Strategiewechsel zeigt sich bei den Richtlinien für TCM-Scheiben (Slices). Hier liegt der Fokus der zweiten Beschaffungsrunde explizit auf der Qualität der Erzeugnisse und nicht mehr ausschließlich auf dem niedrigsten Preis. Branchenbeobachter erwarten durch diese Maßnahmen eine Konsolidierung des Marktes, bei der qualitativ hochwertige Produzenten bevorzugt werden, was langfristig die Konformität mit internationalen Standards erhöhen könnte.

Wissenschaftlicher Fortschritt versus regulatorische Schranken

Importkontrollen werden ab 2026 massiv ausgeweitet – die Audits in Drittländern steigen um 50 Prozent. Hersteller, die nicht rechtzeitig umstellen, riskieren teure Rückrufe und Marktverbote. Dieser Leitfaden zeigt Ihnen, wie Sie Ihre Lieferkette absichern und die neuen Anforderungen erfüllen. Leitfaden zur Import-Compliance jetzt sichern

Trotz der rechtlichen Unsicherheiten schreitet die Erforschung von TCM-Rezepturen voran. Eine im August 2026 im Chinese Journal of Natural Medicines veröffentlichte Studie untersuchte beispielsweise die Wirkung von Wuzhuyu-Dekokt bei chronischer Migräne. Die Forscher stellten fest, dass selbstassemblierte Nanoaggregate (N-WZYDs) im Rattenmodell eine Linderung erzielen konnten, die mit dem klassischen Dekokt vergleichbar ist.

Solche wissenschaftlichen Erkenntnisse unterstreichen das therapeutische Potenzial, können jedoch die strengen EU-Vorgaben für den Marktzugang nicht umgehen. Für Anbieter von TCM-Produkten in Europa bedeutet die aktuelle Entwicklung, dass die Dokumentation der Verwendungshistorie und die Einhaltung höchster Reinheitsstandards – insbesondere im Hinblick auf Rückstände wie Pflanzenschutzmittel – zur existentiellen Voraussetzung für den Verbleib am Markt werden.

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