?URA: Fertile-Window-Software erhält Zertifizierung nach ISO 13485

Das Technologieunternehmen ?URA hat für seine medizinische Software die internationale Zertifizierung nach dem Standard ISO 13485 erlangt. Der Schritt erfolgte am 7. Oktober 2026, wie das Fachportal smartwatchlife.jp am 26. Oktober 2026 berichtete. Mit der Zertifizierung weist das Unternehmen ein entsprechendes Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung und Bereitstellung spezifischer digitaler Gesundheitsanwendungen nach.

Geltungsbereich umfasst Software zur Zyklusbeobachtung

Der konkrete Geltungsbereich der erteilten ISO-13485-Zertifizierung bezieht sich auf die medizinische Software „Fertile Window“, die als Medizinprodukt der EU-Klasse I mit einer CE-Kennzeichnung eingestuft ist.

Die Software fällt unter die Kategorie Software als Medizinprodukt (SaMD). Das Zertifikat deckt dabei die gesamten Prozesse von der Konzeption und dem Design über die Entwicklung bis hin zur Herstellung und dem Vertrieb dieser spezifischen Softwarelösung ab.

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Hardware und Wellness-Funktionen bleiben außen vor

Ausdrücklich nicht vom Geltungsbereich der Zertifizierung abgedeckt sind hingegen die physische Hardware des Oura-Rings sowie die etablierten Wellness-Funktionen. Funktionen, die der Erfassung und Auswertung von Schlaf, körperlicher Aktivität und Stress dienen, bleiben von diesem Qualitätsstandard unberührt und verbleiben im regulären Wellness-Segment.

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Keine Aussage über klinische Wirksamkeit

Mit der Verleihung der Qualitätsmanagement-Norm ist zudem keine automatische Aussage über medizinische Effekte verbunden. Die ISO-13485-Zertifizierung belegt weder die klinische Sicherheit noch die Wirksamkeit der betreffenden Software und beinhaltet auch keine künftigen Zulassungen für weitergehende medizinische Anwendungsbereiche.