Urtikaria-Wirkstoff UB-221: 54% der Patienten erreichen Remission

Das biopharmazeutische Unternehmen Shenlian Biological Medicine (????) hat den Abschluss der klinischen Phase-II-Studie für seinen Wirkstoffkandidaten UB-221 bekannt gegeben. Wie das Unternehmen mitteilte, erreichte die Untersuchung zur Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria (CSU) ihre primären Endpunkte. Das Medikament wird von der kontrollierten Enkelgesellschaft Yangzhou Shizhiyuan entwickelt.

Studiendesign und methodisches Vorgehen

Bei UB-221 handelt es sich um ein sogenanntes Klasse-1-Biologikum. Der humanisierte monoklonale Antikörper richtet sich gegen das Immunglobulin E (IgE) und wurde unter der Leitung von Chang T.W., dem Erfinder des Wirkstoffs Omalizumab, konzipiert. Die klinische Erprobung erfolgte im Rahmen einer multizentrischen, randomisierten sowie doppelblinden Studie, die placebokontrolliert und in Parallelgruppen durchgeführt wurde.

An der Untersuchung nahmen insgesamt 145 Patienten teil, die an mittelschwerer bis schwerer CSU leiden. Diese wurden in einem Verhältnis von 2:2:2:1:1 auf fünf verschiedene Gruppen aufgeteilt.

Die Probanden erhielten entweder UB-221 in Dosierungen von 4 mg/kg, 2 mg/kg oder 1 mg/kg, das Vergleichspräparat Omalizumab in einer Dosierung von 300 mg oder ein Placebo. Die Behandlungsdauer betrug 16 Wochen, woran sich ein Nachbeobachtungszeitraum von 20 Wochen anschloss.

Signifikante Erreichung der klinischen Endpunkte

Im Fokus der Auswertung stand der primäre Endpunkt HSS7=0 in Woche 12. Die Daten zeigen eine deutliche Überlegenheit des Wirkstoffs gegenüber der Placebo-Gruppe. In der höchsten Dosierung von 4 mg/kg erreichten 54 % der Patienten diesen Endpunkt (p<0,005).

Bei der 2-mg/kg-Dosierung lag der Wert bei 53 % (p<0,005) und bei der 1-mg/kg-Dosierung bei 43 % (p<0,05). Zum Vergleich: In der Placebo-Gruppe lag die Rate bei 11 %, während unter Omalizumab (300 mg) ein Wert von 41 % erzielt wurde.

Auch bei den sekundären Endpunkten wurden positive Resultate verzeichnet. So erreichten in Woche 12 in der 4-mg/kg-Gruppe 46 % der Patienten einen UAS7-Wert von 0 (p<0,05), während dies in der Placebo-Gruppe nur bei 11 % der Fall war. In der Omalizumab-Vergleichsgruppe lag dieser Wert bei 29 %.

54 % der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria erreichten in der Phase-II-Studie zu UB-221 den primären Endpunkt – doch was heißt das für Ihren Alltag mit der Erkrankung? Unser kostenloser Report ordnet die Studiendaten verständlich ein: alle Dosierungen im Vergleich, die Langzeitwirkung bis Woche 28 und das Sicherheitsprofil ohne dokumentierte Anaphylaxie. Jetzt kostenlosen Urtikaria-Report anfordern

Langzeitwirkung und Sicherheitsprofil

Die Analyse der Langzeitdaten deutet auf eine anhaltende Wirksamkeit hin. In der Gruppe mit 4 mg/kg UB-221 stieg die Rate der Patienten mit HSS7=0 bis zur Woche 22 auf einen Spitzenwert von 69 % an.

In Woche 28 – zwölf Wochen nach der letzten verabreichten Dosis – betrug die Rate in dieser Gruppe noch 60 %. Unter der Behandlung mit Omalizumab lag der Vergleichswert zu diesem Zeitpunkt bei 24 %, was einer Differenz von 36 Prozentpunkten entspricht (p<0,05).

Berichten zufolge deutet dieses Wirksamkeitsprofil auf eine mechanismusbasierte Differenzierung gegenüber bestehenden Therapien hin. In Bezug auf die Sicherheit wurde die Verträglichkeit von UB-221 als gut eingestuft. Es traten keine therapiebedingten schweren unerwünschten Ereignisse auf, zudem wurden keine Fälle von Anaphylaxie dokumentiert.

Weitere Entwicklung und Ausblick

Das Unternehmen plant, die vollständigen Studiendaten, einschließlich der Analysen zur Pharmakokinetik und zum IgE-Spiegel, auf einer zukünftigen wissenschaftlichen Fachkonferenz zu präsentieren.

Wenn die Beschwerden trotz laufender Therapie nicht ausreichend unter Kontrolle kommen, lohnt der Blick auf die neuen Phase-II-Daten: In der höchsten Dosierung waren auch zwölf Wochen nach der letzten Gabe noch 60 % der Patienten beschwerdefrei – gegenüber 24 % in der Vergleichsgruppe. Unser kostenloser Report zeigt, welche Ergebnisse bis Woche 28 dokumentiert wurden und was das für die nächsten Therapiegespräche bedeuten kann. Urtikaria-Daten jetzt einordnen lassen

Für die weitere klinische Entwicklung sind als nächste Schritte eine Phase-III-Studie sowie ein späterer Zulassungsantrag (NDA) vorgesehen. Zudem sind eine kombinierte Phase-2b/3-Studie für CSU sowie eine Phase-II-Studie im Bereich der Nahrungsmittelallergie geplant.

Hinsichtlich der geschäftlichen Entwicklung erwartet Shenlian Biological Medicine kurzfristig keinen wesentlichen Einfluss auf die Bilanz. Für den heutigen Tag ist ein Investoren-Call angesetzt, um die vorliegenden Studienergebnisse detailliert zu erläutern.

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