Vorhofflimmern: Abbott erhält FDA-Zulassung für Dual-Energie-Katheter

Im Bereich des Managements chronischer Erkrankungen zeichnen sich technologische Verschiebungen ab, insbesondere bei der Behandlung von Herzrhythmusstörungen. Ein zentraler Aspekt dieser Entwicklung ist die Erweiterung der Therapieoptionen für Patienten mit Vorhofflimmern (AFib).

Aktuelle regulatorische Entscheidungen und klinische Studienergebnisse unterstreichen den Trend zu integrierten Systemen und neuen Energieformen in der Medizintechnik sowie in der Pharmakotherapie.

Abbott erweitert Portfolio durch TactiFlex Duo

Abbott hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für den TactiFlex Duo Ablation Catheter (Sensor Enabled) erhalten. Dieses System ist für die Behandlung von Vorhofflimmern konzipiert und nutzt eine Dual-Energie-Plattform.

Der Katheter kombiniert gepulste elektrische Felder (PFA) with Radiofrequenz-Energie (RF). Das Gerät ist vollständig in das bestehende EnSite X EP System des Unternehmens integriert, was eine präzise Steuerung und Überwachung während des Eingriffs ermöglichen soll.

Die regulatorische Entscheidung stützt sich auf Daten aus der FlexPulse-IDE-Studie. Diese Ergebnisse wurden im Rahmen des Kongresses der European Society of Cardiology (ESC) im Spätsommer 2026 der Fachöffentlichkeit präsentiert. Abbott plant die Markteinführung des neuen Katheters in den USA für die kommenden Wochen.

Parallel dazu treibt das Unternehmen die Vernetzung im Bereich der chronischen Leiden voran: Das System Tandem t:slim X2 ist nun mit dem Freestyle Libre 3 Sensor kompatibel, während die Unterstützung für Omnipod 5 in Verbindung mit dem Freestyle Libre 3 Plus für das Jahr 2026 angekündigt ist.

Klinische Evidenz und Wettbewerbsumfeld im Bereich Ablation

Während Abbott die Marktzulassung für sein Dual-Energie-System gesichert hat, befinden sich Wettbewerber in fortgeschrittenen Phasen der klinischen Prüfung. Boston Scientific hat die erste US-Studie (NCT07575269) mit dem FARAFLEX Mapping- und PFA-System gestartet. Die Untersuchung umfasst Patienten mit paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern. Das System verfügt derzeit noch nicht über eine FDA-Zulassung.

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Die FARAFLEX-Studie ist auf insgesamt 571 Patienten ausgelegt. Sie begann im Juli 2026, wobei die erste Prozedur am Texas Cardiac Arrhythmia Institute durchgeführt wurde. Die primäre Fertigstellung dieser klinischen Untersuchung wird für Juli 2028 angestrebt. Diese Entwicklungen verdeutlichen das anhaltende Interesse der Industrie an der PFA-Technologie als Alternative oder Ergänzung zu herkömmlichen Ablationsverfahren.

Entwicklungen in der Onkologie und Pulmonologie

Neben der Kardiotechnik verzeichnen auch andere Bereiche der chronischen Gesundheitsversorgung signifikante Fortschritte. AstraZeneca hat die FDA-Zulassung für Etcamah (Camizestrant) zur Behandlung von HR+/HER2- Brustkrebs erhalten. In klinischen Prüfungen wurde ein medianes progressionsfreies Überleben (PFS) von 16 Monaten gegenüber 9,2 Monaten in der Vergleichsgruppe beobachtet.

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Zudem präsentierte AstraZeneca Daten für Tozorakimab zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). In der Phase-III-Studie (OBERON/TITANIA) reduzierte der Wirkstoff moderate bis schwere Exazerbationen bei Ex-Rauchern um 29 bis 34 Prozent und in der Gesamtpopulation um 29 bis 30 Prozent. Die FDA hat hierfür eine vorrangige Prüfung (Priority Review) gewährt, deren Abschluss für das erste Quartal 2027 (PDUFA-Datum) erwartet wird.

Neue Ansätze in der Pädiatrie und Kardiologie

Im Segment der Adipositasbehandlung liegen neue Daten von Novo Nordisk vor. In der Studie STEP-Young erreichten Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren nach 68 Wochen den primären Endpunkt. Laut den Ergebnissen galten 40,4 Prozent der mit Semaglutid behandelten Kinder nicht mehr als fettleibig, während dieser Wert in der Placebo-Gruppe bei 0 Prozent lag.

Ergänzend dazu zeigte die Studie PIONEER TEENS über 26 Wochen eine Reduktion des HbA1c-Wertes um 0,83 Prozent gegenüber Placebo. Zulassungsanträge für diese Indikationen sind in den USA und der EU geplant.

Indes gab es in der Forschung zu Lipoprotein(a) einen Rückschlag. Novartis gab bekannt, dass Pelacarsen den primären Endpunkt in der Phase-III-Studie Lp(a)HORIZON verfehlt hat. Zwar konnte das Lipoprotein(a) bei den 8.323 teilnehmenden Patienten gesenkt werden, eine signifikante Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse wurde jedoch nicht erreicht.

Flankiert werden diese klinischen Daten durch neue medizinische Standards. Die European Society of Cardiology veröffentlichte im Jahr 2026 die erste Leitlinie zum gemeinsamen Management von kardiovaskulären Erkrankungen und chronischer Nierenerkrankung (CKD), bekannt unter dem Akronym STAMP on CKD. Damit wird der zunehmenden Komplexität der Behandlung von Patienten mit multiplen chronischen Leiden Rechnung getragen.