Vorhofflimmern-Warnungen: Studie zeigt nur 15,4 Prozent Trefferquote

Die kontinuierliche Überwachung von Herzrhythmusstörungen gewinnt in der Medizintechnik und im Wearable-Sektor zunehmend an Bedeutung. Für das Medizintechnikunternehmen Masimo, das zum Danaher-Konzern gehört, markiert eine 510(k)-Freigabe der US-Gesundheitsbehörde FDA für den tragbaren Monitor Radius VSM im sogenannten smartSET einen weiteren Entwicklungsschritt. Das System nutzt Photoplethysmographie, um Pulswellen zu analysieren und Rhythmen zu markieren, die auf Vorhofflimmern hindeuten.

Klinische Validierung und regulatorischer Rahmen bei Masimo

Vorhofflimmern stellt ein erhebliches Gesundheitsrisiko dar und betrifft nach Unternehmensangaben unter Verweis auf eine wissenschaftliche Veröffentlichung mehr als 10 Prozent der über 65-Jährigen.

Die neu freigegebene Erkennungsfunktion von Masimo ist für Erwachsene ab einem Alter von 18 Jahren zugelassen. Regulatorisch ist das System als Hinweis zur weiteren medizinischen Abklärung eingestuft und stellt keinen Ersatz für ein vollständiges Elektrokardiogramm (EKG) dar.

Bezüglich der Leistungsdaten verweist Masimo auf interne Daten. In einer klinischen Validierung, bei der die Ergebnisse gegen simultane EKG-Streifen unter der Auswertung von drei Klinikern abgeglichen wurden, erreichte das System laut Hersteller eine Sensitivität von 97 Prozent und eine Spezifität von 100 Prozent. Eine offizielle 510(k)-Nummer sowie genaue Angaben zur Patientenzahl wurden in diesem Kontext nicht veröffentlicht.

Parallele Entwicklungen im Konsumenten- und Wearable-Markt

Neben professionellen Überwachungssystemen integrieren auch Technologieanbieter zunehmend ähnliche Warnfunktionen für Endverbraucher. Google Health führte mit der Version 5.10 Benachrichtigungen bei unregelmäßigem Herzrhythmus für die Pixel Watch und kompatible Fitbit-Modelle in Japan ein.

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Die Funktion analysiert Herzrhythmusdaten, um Vorhofflimmern frühzeitig zu erkennen, und weist Nutzer auf die Notwendigkeit einer ärztlichen Abklärung hin, ohne eine eigenständige Diagnose zu stellen. Voraussetzung dafür sind spezifische Sensoren, eine aktuelle Firmware und ein entsprechendes Opt-in in den Einstellungen.

Klinische Studien zeigen Hürden durch Fehlalarme

Während Algorithmen in kontrollierten Umgebungen hohe Leistungsdaten erreichen, verdeutlichen unabhängige klinische Untersuchungen die Schwierigkeiten automatisierter Warnsysteme im Alltag.

Das CARE-DETECT-Studienteam untersuchte in Finnland 150 kardiale Hochrisikopatienten nach Eingriffen im Rahmen einer randomisierten Studie. Die Interventionsgruppe nutzte den nächtlichen Bett-Sensor EMFIT QS sowie zweimal täglich die Smartphone-App CardioSignal.

Innerhalb von drei Monaten wurden in der Interventionsgruppe sechs neue Fälle von Vorhofflimmern (7,7 Prozent) registriert, während in der Kontrollgruppe kein Fall identifiziert wurde. Allerdings wies der Screening-Ansatz einen positiven Vorhersagewert von lediglich 15,4 Prozent auf, was bedeutet, dass nur etwa ein Siebtel der generierten Alarme zutraf.

Der Bett-Sensor löste keine einzige Erstentdeckung aus, obwohl er in drei bestätigten Fällen anschlug; die Smartphone-App erkannte drei Fälle zuerst. Die Forscher zogen das Fazit, dass dieser kombinierte Screening-Ansatz derzeit aufgrund der hohen diagnostischen Nachbelastung durch Falschalarme klinisch nicht skalierbar sei.

Kardiologische Einordnung und Grenzen der Messtechnik

In der Bevölkerung erleben Schätzungen zufolge etwa 20 bis 30 Prozent der Menschen im Laufe eines Lebens Phasen unregelmäßigen Herzschlags. Da Vorhofflimmern in 30 bis 40 Prozent der Fälle vollkommen symptomlos verläuft, bleibt es oft unbemerkt, obwohl unbehandelte Arrhythmien für 20 bis 25 Prozent aller ischämischen Schlaganfälle verantwortlich sind. Rechtzeitig verabreichte Gerinnungshemmer können rund zwei Drittel dieser Schlaganfälle verhindern.

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Medizinisch zertifizierte Smartwatches erreichen bei der Erkennung von Vorhofflimmern Sensitivitätswerte von etwa 93 bis 95 Prozent. Dennoch sind im Alltag 10 bis 20 Prozent der mobilen Aufzeichnungen nicht verwertbar. Herzfrequenzen unter 50 oder über 150 Schlägen pro Minute werden von vielen Systemen nicht zuverlässig erfasst.

Fachleute aus der Kardiologie weisen darauf hin, dass eine Warnung durch optische Sensoren oder Einkanal-EKGs keineswegs automatisch eine Herzerkrankung belegt. Bewegungsartefakte und unzureichender Sensor-Haut-Kontakt führen häufig zu Fehlmessungen.

Bei wiederholten Warnungen ist eine ärztliche Diagnostik mittels Ruhe- oder Langzeit-EKG erforderlich. Treten akute Symptome wie Schwindel, Ohnmachtsgefühl, plötzliche Atemnot oder ausstrahlende Brustschmerzen auf, muss umgehend der Notruf gewählt werden, anstatt auf Warnsignale tragbarer Geräte zu warten.