Wearables in klinischen Studien: Kalorienmessung verfehlt die Genauigkeit

Beim Einsatz handelsüblicher Wearables in klinischen Studien zeigen sich deutliche Genauigkeitslücken bei der Messung klinischer Endpunkte. Die Verlässlichkeit der erhobenen Vitaldaten gewinnt vor allem vor dem Hintergrund dezentraler Studienformate an Bedeutung.

Nach Daten des Marktforschungsunternehmens BCC Research lag das weltweite Marktvolumen für dezentrale klinische Studien im Jahr 2024 bei 8,8 Mrd. USD. Bis zum Jahr 2030 prognostizieren die Marktforscher ein weiteres Wachstum auf 18,8 Mrd. USD.

Diskrepanzen bei Schlafstadien und physiologischen Parametern

Die messtechnischen Herausforderungen betreffen insbesondere komplexe Biosignale. Ein direkter Vergleich der Geräte Oura Ring Gen3, Fitbit Sense 2 und Apple Watch Series 8 mit einer standardisierten Polysomnographie bei 35 Teilnehmern belegte zwar eine Sensitivität von über 95 Prozent bei der Unterscheidung zwischen Schlaf- und Wachzuständen.

Die Genauigkeit bei der Bestimmung spezifischer Schlafstadien fiel jedoch spürbar geringer aus und variierte sowohl nach Gerät als auch nach Schlafstadium.

Die US-Gesundheitsbehörde FDA legte in einer Leitlinie zu digitalen Gesundheitstechnologien aus dem Jahr 2023 fest, dass die Geräteauswahl exakt zur geplanten Messung passen muss. Vor dem Einsatz in klinischen Prüfungen ist zudem eine strikte Validierung gegen anerkannte Referenzstandards erforderlich.

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Während grundlegende Messungen wie Herzfrequenz und Schrittzahl auf den meisten kommerziellen Geräten als zuverlässig gelten, bleibt die Erfassung von Stress anhand der Herzfrequenzvariabilität (HRV) auf Consumer-Smartwatches messtechnisch schwer belegbar. Sowohl die FDA als auch die US-Handelskommission FTC fordern bei entsprechenden Angaben die Offenlegung der genutzten Methodik.

Grenzen bei Kalorienverbrauch und Studienpopulationen

Ein systematischer Review bestätigt das differenzierte Bild: Die Herzfrequenzmessung erweist sich über verschiedene Geräte hinweg als am zuverlässigsten. Bei Schlafdaten gelingt die Erkennung von Wach- und Schlafphasen gut, während Messungen von Tiefschlaf und REM-Schlaf unzuverlässig bleiben.

Bei der Schrittzählung liefern handelsübliche Tracker praxistaugliche Näherungswerte, wohingegen der berechnete Kalorienverbrauch laut dem Review bei keinem der untersuchten Geräte eine hinreichende Genauigkeit erreichte. Zudem fehlten in zahlreichen analysierten Studien systematische Angaben zur Hautfarbe der Teilnehmenden, was die allgemeine Übertragbarkeit der Validierungsdaten beeinträchtigt.

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Trotz der methodischen Vorbehalte in der klinischen Forschung wächst der Endkundenmarkt rasant weiter. Nach Angaben des Global Wellness Institute erreichte die weltweite Wellness-Ökonomie im Jahr 2024 einen Umfang von 6,8 Bio. USD; für das Jahr 2029 wird ein Anstieg auf 9,8 Bio. USD prognostiziert.

Um Consumer-Wearables künftig rechtssicher als Datengrundlage in dezentralen Zulassungsstudien nutzen zu können, mahnen Fachleute standardisierte Validierungsverfahren für physiologische Messwerte an.