Replimune acelera con el sello de urgencia de la FDA y el respaldo del ASCO

La biotecnológica Replimune ha vivido una semana de vértigo. La combinación de una señal regulatoria inusualmente favorable y la presentación de nuevos datos clínicos en el congreso anual de ASCO ha provocado una tormenta alcista sobre sus títulos. La acción llegó a dispararse un 86% en una sola sesión, acumulando un avance semanal del 77% que llevó el precio de cierre del viernes hasta los 8,69 dólares, con un volumen negociado superior a 51 millones de títulos.

El detonante principal fue la decisión de la FDA de tratar como "asunto urgente" la re-presentación de la solicitud de licencia biológica (BLA) para RP1, el candidato estrella de la compañía. Este fármaco, administrado en combinación con nivolumab, está diseñado para pacientes con melanoma avanzado que no han respondido a terapias previas con inhibidores de punto de control. Cada año mueren en EE.UU. unas 8.500 personas por esta enfermedad, y aproximadamente la mitad de los pacientes fracasan con el tratamiento estándar. La agencia ha señalado que priorizará la revisión debido a la elevada necesidad médica no cubierta, un gesto poco común que Replimune espera formalizar en los próximos días con la entrega del expediente.

Paralelamente, la compañía ha inundado el congreso de ASCO en Chicago con datos que van más allá de su programa principal. Dos resúmenes han sido seleccionados para presentación oral: el análisis de supervivencia global a tres años del estudio IGNYTE —que evalúa RP1 más nivolumab— y los resultados finales de fase 1 para RP2, tanto en monoterapia como en combinación con nivolumab, en tumores sólidos avanzados. A esto se suman varias presentaciones en formato póster que exploran las inyecciones intratumorales de RP1 y RP2 en metástasis viscerales, así como estudios específicos en melanoma uveal, carcinoma hepatocelular y colangiocarcinoma. Es la primera vez que los inversores pueden evaluar la plataforma completa RPx, no solo su producto estrella.

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La reacción del mercado fue inmediata. El valor, que partía de un cierre semanal anterior de 4,91 dólares, llegó a marcar un máximo intradía de 9,48 dólares, superando claramente su media móvil de 200 días (6,77 dólares). La capitalización bursátil se acerca ahora a los 720 millones de dólares, recuperando gran parte del terreno perdido tras el tropiezo previo en el proceso regulatorio.

El cambio de opinión de los analistas no se hizo esperar. JPMorgan, a través de su analista Anupam Rama, elevó la calificación de "infraponderar" a "neutral" y fijó un precio objetivo de 8 dólares. Rama considera que RP1 "vuelve a estar sobre la mesa", aunque advierte que el proceso regulatorio sigue siendo volátil. Hasta ahora, el consenso de los analistas, según S&P Global, era de "venta" con un precio objetivo medio de solo 3,50 dólares.

Sin embargo, la realidad financiera de Replimune sigue siendo la de una compañía sin ingresos. Al cierre del ejercicio fiscal 2025, disponía de 269,1 millones de dólares en efectivo —frente a 483,8 millones el año anterior—, lo que, según sus estimaciones, le permite operar hasta principios de 2027. La quema de caja libre se sitúa en torno a los 66 millones de dólares por trimestre, y la empresa ya ha ejecutado recortes de plantilla para alargar la pista de aterrizaje.

Los próximos hitos son precisos. La FDA deberá aceptar formalmente la solicitud y fijar una nueva fecha PDUFA para la decisión de aprobación. Además, a principios de junio está prevista una conferencia con inversores en la que el management ofrecerá detalles sobre el plan de reestructuración, el calendario de lanzamiento comercial de RP1 y las actualizaciones del estudio confirmatorio de fase 3 IGNYTE-3. La viabilidad del rally dependerá de la solidez de los datos de supervivencia a tres años y de la celeridad con que la agencia resuelva el expediente.

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