Replimune: El tercer asalto a la FDA desata la volatilidad y la esperanza en RP1

La historia de Replimune con su terapia contra el melanoma cutáneo avanzado se parece a una montaña rusa. Tras dos rechazos de la FDA, la biotecnológica ha vuelto a presentar su candidatura para RP1, esta vez respaldada por reuniones de alto nivel en Washington. La compañía se juega el todo por el todo, y el mercado lo sabe.

A la euforia de las últimas semanas le ha seguido un frenazo. La acción, que llegó a cotizar a 8,33 euros durante la sesión del viernes, cerró en 8,20 euros, un descenso del 7,72% respecto al día anterior. El revés no borra, sin embargo, una racha histórica: en los últimos 30 días el valor acumula una revalorización de aproximadamente el 182%, mientras que otros cálculos apuntan a un incremento mensual cercano al 186%. El RSI, que roza los 72,5 puntos —muy por encima del umbral de sobrecompra de 71—, confirma que el papel está en terreno caliente.

El camino hacia este tercer intento no ha sido un lecho de rosas. La FDA rechazó RP1 en dos ocasiones previas: una en 2025 y otra en abril de 2026. Como consecuencia inmediata del último portazo, la dirección anunció la eliminación de 224 puestos de trabajo. Pero el panorama cambió el pasado 3 de junio, cuando representantes de Replimune se reunieron con la agencia reguladora y con funcionarios de la Casa Blanca. Ya a finales de mayo, la FDA había mostrado su disposición a reexaminar el expediente. Fuentes del mercado atribuyen el giro a los cambios en la cúpula de la agencia, que han aliviado la tensión en el diálogo.

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Ahora, la agencia ha concedido una revisión prioritaria para la combinación de RP1 con nivolumab, el fármaco anti-PD-1 de Bristol-Myers Squibb. Los datos proceden del ensayo pivotal IGNYTE, que constituye la base de la nueva solicitud. Este movimiento supone una concertación mucho más estrecha con la FDA que en ocasiones anteriores.

Los analistas, sin embargo, andan divididos. Unos recomiendan prudencia y recuerdan la imprevisibilidad del proceso regulatorio; otros creen que la aprobación supondría un punto de inflexión fundamental. La valoración de Replimune pende de un hilo binario: o la FDA da luz verde o se produce un nuevo rechazo.

Más allá de RP1, la compañía ha presentado en la conferencia ASCO 2026 datos preliminares de RP2, su segunda plataforma oncolítica. Este avance diversifica el horizonte más allá del melanoma, aunque el foco sigue estando en la capitalización de la empresa mientras navega por el estrecho regulatorio. La decisión final de la FDA se espera en los próximos meses. Un éxito catapultaría la acción a niveles desconocidos; un fracaso la devolvería a la primera casilla de salida.

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