Replimune: La FDA abre una ventana de oportunidad para RP1 y la acción se dispara un 85,68%

El panorama del melanoma avanzado tiene un nuevo foco de atención. Replimune, la biotecnológica que había sufrido dos duros reveses regulatorios, ha logrado un giro inesperado. La FDA dio su visto bueno a un camino acelerado para la re-presentación de su terapia estrella, RP1 (vusolimogene odparepvec), en combinación con nivolumab. El mercado reaccionó con una contundente subida del 85,68% el viernes, cerrando la acción en 8,69 dólares tras tocar un intradía de 9,49 dólares. El volumen de negociación se disparó hasta los 51 millones de títulos, muy por encima de la media.

La decisión de la agencia estadounidense responde a una necesidad médica acuciante: alrededor del 50% de los pacientes con melanoma avanzado no responden de forma duradera a los inhibidores de checkpoint, dejando un vacío terapéutico importante. La FDA clasificó la futura solicitud como prioritaria, un gesto que no elimina el riesgo regulatorio pero sí cambia el tablero. El camino no ha sido fácil: en julio de 2025 y abril de 2026, la agencia frenó el proceso con sendas complete response letters, señalando dudas sobre el diseño de un solo brazo y la falta de un grupo de control adecuado.

Ahora Replimune vuelve a la carga armada con los datos del ensayo IGNYTE, realizado sobre 140 pacientes que habían progresado tras una terapia anti-PD-1. Los números son el pilar de esta nueva ofensiva. La tasa de respuesta global alcanzó el 32,9% (con algunos informes que la sitúan en el 34%), y un 15,0% de los pacientes lograron una respuesta completa. La mediana de la duración de la respuesta osciló entre 24,8 y 33,7 meses según la valoración, mientras que la supervivencia global se situó en el 73,5% al año y el 63,3% a los dos años. En el capítulo de seguridad, solo un 12,9% de los pacientes sufrió efectos adversos graves relacionados con el tratamiento, y no se registró ningún fallecimiento atribuible a la terapia.

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Los analistas no tardaron en mover ficha. JPMorgan elevó su recomendación desde "infraponderar" a "neutral" y fijó un precio objetivo de 8,00 dólares, calificando el acuerdo con la FDA como un éxito en el proceso de re-presentación, aunque advirtiendo de un entorno regulatorio todavía volátil. Wedbush mantuvo su calificación de "neutral" pero subió el objetivo de forma drástica, de 2,00 a 6,00 dólares. Sus expertos reconocieron que el paso de la agencia mejora la percepción del valor, pero no despeja todas las dudas sobre la ruta hacia la aprobación.

El impacto se dejó sentir también en la competencia. Iovance Biotherapeutics cedió un 6,5% y Bristol Myers Squibb cayó un 0,6%, señal de que el mercado descuenta la posibilidad de que RP1 recupere terreno en el campo del melanoma. Replimune, entretanto, cuenta con una posición financiera que le permite afrontar el nuevo intento: a cierre del año pasado disponía de 269,1 millones de dólares en efectivo y una línea de crédito activa de 35 millones.

El próximo gran hito llega en la reunión anual de la ASCO, donde la compañía presentará los datos de supervivencia global a tres años del estudio IGNYTE. Si estos resultados confirman la durabilidad de la respuesta observada hasta ahora, la re-presentación ganará peso adicional. Si, por el contrario, los números flaquean, volverán a aflorar las viejas dudas regulatorias. Todo está en el aire, pero la puerta que antes parecía cerrada acaba de abrirse de par en par.

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