Replimune: La FDA allana el camino para RP1 y la acción se dispara un 82%

El horizonte regulatorio de Replimune ha cambiado de golpe. Tras dos rechazos consecutivos, la farmacéutica ha alcanzado un acuerdo con la FDA para reanudar el proceso de aprobación de RP1, su terapia contra el melanoma avanzado. La noticia provocó una subida del 82,34% en la cotización, que cerró en 8,54 dólares, con un volumen de intercambio de 40,06 millones de títulos — muy por encima de la media diaria de 6,19 millones. La capitalización bursátil, que antes del salto rondaba los 386 millones de dólares, se ha más que duplicado en una sola sesión.

El movimiento no fue casual. La FDA se ha comprometido a priorizar la revisión del expediente cuando Replimune lo presente de nuevo en los próximos días. El motivo: la alta necesidad médica no cubierta. Cada año se diagnostican en EE.UU. unos 112.000 nuevos casos de melanoma y casi 8.500 personas fallecen por esta enfermedad. Aproximadamente la mitad de los pacientes no responden de forma duradera a los inhibidores de checkpoint, el tratamiento estándar actual.

Los datos que sustentan el nuevo intento proceden del ensayo clínico IGNYTE, realizado en 140 participantes. La combinación de RP1 (vusolimogene orparepvec) con nivolumab logró una tasa de respuesta objetiva del 32,9% y una tasa de remisiones completas del 15%. La duración mediana de la respuesta alcanzó los 33,7 meses, un dato especialmente alentador en una población que ya ha fracasado a una terapia previa con anti-PD-1. Además, no se registraron fallecimientos relacionados con el tratamiento.

Acciones de Replimune: ¿Comprar, mantener o vender? Descarga gratuita de tu análisis de Replimune - Obtén la respuesta que andabas buscando.

El giro regulatorio resulta llamativo porque la FDA había emitido dos cartas de rechazo completo (Complete Response Letter): la primera en julio de 2025 y la segunda en abril de 2026. Tras el segundo revés, el consejero delegado, Sushil Patel, criticó duramente el proceso, calificándolo de inconsistente y señalando cambios en el equipo de revisión durante la tramitación. La compañía se vio obligada a recortar plantilla y reducir su capacidad de producción en EE.UU.

Ahora, sin embargo, la agencia ha dado marcha atrás. Este cambio de postura coincide con la salida de Marty Makary como comisionado de la FDA en mayo. Aunque Replimune no vincula explícitamente la negociación con ese relevo, en el mercado se interpreta como una señal de que la nueva dirección de la agencia puede ser más receptiva a las necesidades de los pacientes.

La noticia no solo impulsó a Replimune. La cotización de uniQure subió un 20% en la misma jornada, al considerar los inversores que el acuerdo abre la puerta a una actitud más favorable de la FDA hacia otros productos biotecnológicos. En un entorno con más de 2.500 programas de inmunoterapia en desarrollo en todo el mundo, cualquier indicio de flexibilidad regulatoria se acoge con expectación.

No obstante, la volatilidad sigue siendo elevada. El 10 de abril de 2026, otra carta de rechazo de la FDA había provocado un desplome del 64,29% en la acción de Replimune. El reciente repunte, aunque espectacular, no borra la incertidumbre sobre el calendario final. La compañía presentará la nueva solicitud en los próximos días, pero aún no hay fecha para una decisión definitiva. Todo dependerá de la rapidez con que la agencia ejecute su prometida revisión prioritaria.

Replimune: ¿Comprar o vender? El nuevo Análisis de Replimune del 30 de mayo tiene la respuesta:

Los últimos resultados de Replimune son contundentes: Acción inmediata requerida para los inversores de Replimune. ¿Merece la pena invertir o es momento de vender? En el Análisis gratuito actual del 30 de mayo descubrirá exactamente qué hacer.

Replimune: ¿Comprar o vender? ¡Lee más aquí!

es | US76029N1063 | REPLIMUNE | boerse | 69445972 |