ImmunityBio bajo la lupa de la FDA pese a cifras récord

La biotecnológica ImmunityBio navega en un claro contraste: por un lado, su medicamento contra el cáncer de vejiga, Anktiva, impulsa ingresos y apunta a datos prometedores; por otro, una campaña publicitaria controvertida coloca a la dirección en un marco de tensión regulatoria y presión legal.

Advertencias de la FDA y respuesta del mercado
El desencadenante de la turbulencia actual fue una carta de advertencia oficial de la FDA dirigida al CEO Richard Adcock, en la que se acusa a la empresa de comercializar Anktiva de forma engañosa en espacios como televisión y podcasts. Si bien ImmunityBio ya había recibido dos avisos similares con anterioridad, la autoridad considera que la estrategia de marketing no se ajustó lo suficiente.

La situación salpica al precio de la acción: tras hacerse públicas las noticias la semana pasada, el valor cayó un 21%, quedando en 7,42 US-Dollar. En paralelo, firmas de abogados ya se organizan para una posible demanda colectiva por violaciones a la normativa de valores. Inversores que adquirieron títulos durante el periodo afectado pueden registrarse hasta el 26. Mai para convertirse en demandante principal. ImmunityBio, por su parte, dispone de pocos días para responder formalmente a las inquietudes de la FDA.

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Progreso operativo y ciclo clínico
Más allá del frente legal, la marcha operativa de la empresa se mantiene sólida. El 26. März se registró un hito relevante en su programa clínico: la fase 2b del estudio QUILT-2.005, dirigido a cáncer de vejiga en etapa temprana, mostró en una revisión intermedia una tasa de respuesta del 84% frente a 52% en el grupo de control. A partir de estos resultados, la firma proyecta presentar en el cuarto trimestre de 2026 una solicitud de aprobación suplementaria. Además, a inicios de März ya se había presentado una solicitud para una tipología tumoral específica ante la autoridad regulatoria.

Paralelamente, el fármaco ya autorizado Anktiva continúa registrando demanda comercial elevada. En 2025, los ingresos netos se incrementaron aproximadamente un 700% hasta 113 millones de dólares. Con una liquidez de cerca de 243 millones de dólares, la compañía cuenta con un colchón financiero para avanzar en la comercialización en los 33 países donde ya está aprobado.

Perspectivas y próximos hitos
El horizonte próximo exige a los accionistas mantener la mirada en dos frentes. En lo legal, la fecha límite para estructurar la demanda colectiva es el 26. Mai. En lo técnico y comercial, el foco se traslada al cuarto trimestre de 2026, cuando la presentación de nuevos datos de estudios ante la FDA podría marcar el siguiente gran impulso para la expansión de Anktiva.

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