ePA-Nutzung springt um 180%: Bundeskabinett beschließt GeDIG-Gesetz
Veröffentlicht am: 25.07.2026 um 04:09 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Von Indien bis Nigeria: Im Juli haben Aufsichtsbehörden weltweit neue Rahmenwerke für medizinische Software und Künstliche Intelligenz verabschiedet. Das Ziel: Sicherheitsstandards vereinheitlichen und digitale Gesundheitslösungen schneller in den Klinikalltag bringen.
Indien: Neue Leitlinien für Medizinsoftware
Die indische Zentralbehörde für Arzneimittelkontrolle (CDSCO) hat am 23. Juli 2026 ihre finale Leitlinie für Medizinsoftware (MDSW) veröffentlicht. Das Dokument legt einen formellen Regulierungsrahmen für Softwareklassifizierung, Qualitätsmanagement und Cybersicherheit fest. Besonders brisant: Die Behörde verlangt künftig eine Bewertung von Verzerrungen in KI-Systemen sowie eine vollständige Software-Stückliste (SBOM) für Zulassungsanträge.
Alltags- und Fitness-Apps bleiben von den Regeln ausgenommen. Der Schritt folgt auf die Einführung der SAHI- und BODH-Rahmenwerke Anfang des Jahres. SAHI ist eine KI-Politik, die auf Governance, Infrastruktursicherheit, Arbeitskräftebereitschaft, ethische Aufsicht und Gleichberechtigung setzt. BODH ist eine Testplattform, die KI-Modelle auf anonymisierten Daten prüft – ohne sensible Informationen übertragen zu müssen.
USA: Digitale Diabetes-Therapie wird zur regulären Medizintechnik
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat am 24. Juli 2026 digitale Verhaltenstherapiegeräte für Diabetes offiziell als Klasse-II-Produkte mit Sonderkontrollen eingestuft. Das eröffnet einen schnelleren Zulassungsweg über die 510(k)-Prädikatroute. Allerdings müssen Hersteller strenge Auflagen erfüllen: klinische Datenvalidierung, spezifische Kennzeichnung mit Hinweisen auf Einschränkungen und eine umfassende Vorab-Zulassungsanzeige.
Die Neuregelung ist Teil einer umfassenderen Modernisierung der digitalen Gesundheitsaufsicht. Bereits im Februar trat die neue Qualitätsmanagement-Verordnung (QMSR) in Kraft, die US-Standards an die internationale Norm ISO 13485:2016 angleicht. Unter Paragraph 524B müssen Hersteller nun umfassende Cybersicherheitspläne in ihren Zulassungsanträgen vorlegen – inklusive Schwachstellenmanagement und SBOM. Branchendaten zeigen, wie dringend nötig das ist: Rund 56 Prozent der Krankenhäuser und Kliniken haben bereits Geräte wegen Sicherheitsbedenken abgelehnt.
Angesichts der globalen Regulierungswellen im digitalen Gesundheitswesen müssen Unternehmen ihre Compliance-Strategien grundlegend anpassen. Welche KI-Systeme konkret unter die neuen Risikoklassen fallen und welche Dokumentationspflichten jetzt gelten, erklärt dieser kostenlose Umsetzungsleitfaden. EU AI Act in 5 Schritten verstehen: Fristen, Pflichten und Risikoklassen kompakt erklärt
Deutschland: Elektronische Patientenakte wird zur zentralen Plattform
Das Bundeskabinett hat Mitte Juli 2026 das Gesetz für digitale Daten und Innovationen im Gesundheitswesen (GeDIG) verabschiedet. Es macht die elektronische Patientenakte (ePA) zur zentralen Plattform des deutschen Gesundheitssystems. Die nationale Digitalagentur gematik erhält erweiterte Befugnisse – inklusive der Möglichkeit, Zulassungen zu entziehen, um die technische Stabilität zu sichern.
Das GeDIG soll jährlich rund 445 Millionen Euro einsparen. Geplante Neuerungen: eine Volltext-Suche bis Anfang 2027 und ein digitaler Impfpass bis Mitte 2027. Die Nutzerzahlen sprechen für sich: Zwischen Juli 2025 und Juni 2026 stiegen die Dokumenten-Downloads im ePA-System um 180 Prozent.
Parallel dazu startete Mitte Juli in mehreren Bundesländern ein Pilotprojekt für den elektronischen Medikationsplan (eMP). Er bietet Patienten mit mindestens drei verschriebenen Arzneimitteln einen digitalen Überblick über Medikamente und Allergien. Ein bundesweiter Rollout ist für Herbst 2026 geplant.
Da die Vernetzung im Gesundheitswesen zunimmt, steigen auch die Anforderungen an den Schutz sensibler Patientendaten und die Abwehr von Cyberangriffen. Dieser kostenlose Report klärt auf, welche neuen rechtlichen Pflichten und Bedrohungen Unternehmer im Bereich der IT-Sicherheit jetzt kennen müssen. Neue KI-Gesetze, neue Cyberrisiken: Was kommt wirklich auf Ihr Unternehmen zu?
Internationale Regulierungsverschiebungen und Schwellenländer
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat am 14. Juli 2026 erstmals eine Übergangsliste sogenannter WHO-Referenzbehörden für Medizinprodukte veröffentlicht. Die Liste markiert den Übergang zu einem leistungsbasierten System, das die regulatorische Zusammenarbeit zwischen Ländern stärken und den globalen Zugang zu sicherer Medizintechnik verbessern soll.
In Afrika hat der nigerianische Senat am 21. Juli 2026 einen Gesetzesentwurf zur Reform der nationalen Arzneimittel- und Lebensmittelbehörde NAFDAC verabschiedet. Das Gesetz soll veraltete Regelungen durch ein einheitliches Rahmenwerk ersetzen – mit spezifischer Aufsicht für KI-Diagnostik, Biotechnologie und klinische Studien. Der Entwurf liegt nun dem Gesundheitsausschuss zur weiteren Prüfung vor.
EU: EMA empfiehlt zwölf neue Medikamente
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat auf seiner Sitzung vom 20. bis 23. Juli 2026 zwölf neue Medikamente zur Zulassung empfohlen. Darunter sind Behandlungen für neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration und Plaque-Psoriasis sowie acht Erweiterungen bestehender Therapieindikationen.
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