FDA stuft zwei KI-Systeme ein: Klasse II mit besonderen Kontrollen

Die US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat neue regulatorische Klassifizierungen für zwei spezialisierte, durch künstliche Intelligenz gestützte Software-Systeme herausgegeben.

Die Vorgaben betreffen Softwarelösungen zur prognostischen Bewertung kognitiver Beeinträchtigungen sowie digitale Bildgebungssysteme für die Zytologie. Beide Systemarten wurden der Medizinprodukte-Klasse II mit speziellen Kontrollen («special controls») zugeordnet.

Vorgaben für Software zur Prognose kognitiver Beeinträchtigungen

Wie aus behördlichen Veröffentlichungen im US-Bundesregister hervorgeht, stuft die FDA Prognose-Assessment-Software für leichte kognitive Beeinträchtigungen in die Klasse II ein. Die Kodifizierung dieser Produktklasse erfolgt unter 21 CFR 882.1454 unter dem Aktenzeichen Docket FDA-2026-N-12212 im Dokument 91 FR 69690 mit einem Umfang von drei Seiten.

Für den klinischen Einsatz legt die Behörde fest, dass das kognitive Prognosegerät der Verschreibungspflicht unterliegt. Die Software ist ausdrücklich nur für die adjunktive Nutzung vorgesehen. Das bedeutet, dass sie ausschließlich als ergänzendes Hilfsmittel im Rahmen der ärztlichen Befundung eingesetzt werden darf und kein eigenständiges Instrument für Diagnose- oder Prognoseentscheidungen darstellt.

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Kriterien für KI-gestützte Bildgebung in der Zervixzytologie

Ebenfalls in die Klasse II mit Sondersteuerungen eingeordnet wurde ein digitales Zervixzytologie-Objektträger-Bildgebungssystem, das auf künstlicher Intelligenz basiert. Diese Regelung ist bereits in Kraft getreten und wird unter 21 CFR 864.3900 mit dem Aktenzeichen Docket FDA-2026-N-12384 im vierseitigen Dokument 91 FR 69687 geführt.

Bei diesem System handelt es sich um ein verschreibungspflichtiges In-vitro-Diagnostikum (IVD), das medizinisches Fachpersonal bei der zytologischen Diagnosestellung auf Basis von Pap-Test-Aufnahmen unterstützen soll.

Für die KI-gestützte Software zur Zervixzytologie formulierte die FDA am 5. November 2026 detaillierte Sondersteuerungen. Demnach müssen Hersteller umfassende Nachweise über die genutzten Trainings- und Testdatensätze erbringen. Zudem sind analytische Testreihen erforderlich, welche die Zuverlässigkeit über verschiedene Scanner, Bediener und Einsatzorte hinweg überprüfen.

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Die regulatorischen Anforderungen verlangen darüber hinaus den Nachweis klinischer Evidenz im direkten Vergleich zur herkömmlichen manuellen Mikroskopie. Neben Kriterien zur Gebrauchstauglichkeit (Usability) und festzulegenden Zeitlimits für das Screening müssen Hersteller Daten zur Leistungsfähigkeit bei spezifischen Subgruppen sowie Konzepte zur Cybersicherheit vorlegen.

Die Kennzeichnung der Produkte muss zudem einen dokumentierten Rückfallprozess auf klassische Glasobjektträger beinhalten, falls die digitale Auswertung unzureichend bleibt.