FDA will Tavneos vom Markt nehmen: Schwere Leberschäden und Datenmanipulation

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einen seltenen Schritt eingeleitet und beantragt die Rücknahme des Vaskulitis-Medikaments Tavneos (Avacopan) vom Markt. Grund sind tödliche Leberschäden und der Vorwurf manipulierter Studiendaten.

Schwere Sicherheitswarnungen nach Zulassung

Bereits am 31. März 2026 veröffentlichte die FDA eine offizielle Sicherheitswarnung. Demnach wurden 76 Fälle von medikamentenbedingten Leberschäden mit wahrscheinlichem Kausalzusammenhang identifiziert. 74 dieser Fälle waren schwerwiegend, führten zu 54 Krankenhausaufenthalten und acht Todesfällen.

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Besonders alarmierend: In sieben bioptisch bestätigten Fällen entwickelten Patienten das Vanishing-Bile-Duct-Syndrom (VBDS) – eine seltene Erkrankung, bei der die Gallengänge in der Leber fortschreitend zerstört werden. Drei dieser Fälle endeten tödlich.

Die Leberschäden traten im Schnitt 46 Tage nach Therapiebeginn auf, in Einzelfällen bereits nach 22 Tagen. Betroffen waren überwiegend Patienten ab 65 Jahren. Warnsignale sind Gelbsucht, extreme Müdigkeit, dunkler Urin und starker Juckreiz.

Manipulierte Studiendaten belasten Amgen

Der Vorstoß der FDA geht über reine Sicherheitsbedenken hinaus. Am 27. April 2026 erklärte das Prüfzentrum CDER, dass neue Erkenntnisse die Wirksamkeit des Medikaments infrage stellen. Der Vorwurf: Der ursprüngliche Zulassungsantrag von ChemoCentryx – das Amgen 2022 für rund 3,7 Milliarden Dollar übernahm – enthielt angeblich falsche Angaben.

Konkret sollen unverblindete Mitarbeiter die Ergebnisse der entscheidenden Phase-3-Studie ADVOCATE manipuliert haben. Die FDA behauptet, dass die primären Endpunkte für mehrere Patienten nachträglich so bewertet wurden, dass das Medikament wirksamer erschien als tatsächlich belegt.

Amgen weist die Vorwürfe zurück. Der Konzern betont, dass über 8.000 Patienten seit 2021 mit Tavneos behandelt wurden und das Leberschadensrisiko bereits in der Packungsbeilage ausgewiesen sei. Amgen lehnte einen freiwilligen Rückzug des Produkts ab.

Strengere Überwachung für verbleibende Patienten

Bis zu einer endgültigen Entscheidung bleibt Tavneos in den Apotheken verfügbar. Die FDA rät Patienten jedoch dringend, die Therapie nicht eigenmächtig abzusetzen – eine unkontrollierte Vaskulitis könne zu raschem Organversagen führen.

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Für Patienten, die das Medikament weiter einnehmen, gelten verschärfte Kontrollen:

• Vollständiger Lebertest alle zwei Wochen im ersten Behandlungsmonat
• Monatliche Tests für die folgenden fünf Monate
• Sofortiges Absetzen bei stark erhöhten Leberwerten (ALT oder AST über das Dreifache des Normalwerts)
• Überweisung an einen Hepatologen, wenn sich die Werte nach Absetzen nicht bessern

Milliarden-Übernahme wackelt

Für Amgen steht viel auf dem Spiel. Die Übernahme von ChemoCentryx für 3,7 Milliarden Dollar sollte das Portfolio im Bereich seltener Erkrankungen stärken. Tavneos galt als „steroidsparende" Alternative bei der ANCA-assoziierten Vaskulitis – einer seltenen Autoimmunerkrankung, die kleine Blutgefäße entzündet.

Die doppelte Front aus Sicherheitsbedenken und Integritätsvorwürfen macht diesen fall zu einem der bedeutendsten regulatorischen Streitfälle der letzten Jahre. Ein formelles Anhörungsverfahren wird in den kommenden Monaten erwartet. Weitere Mitteilungen der FDA über das MedWatch-Programm und das Bundesregister sind absehbar.

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