Trikuspidalklappen-Reparatur: FDA lässt Edwards’ Pascal Precision zu

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat das System Pascal Precision des Medizintechnikherstellers Edwards Lifesciences für die Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur (T-TEER) zugelassen.

Die Genehmigung gilt für die Behandlung von Patienten mit symptomatischer schwerer Trikuspidalinsuffizienz trotz optimaler medikamentöser Therapie, sofern ein mindestens mittleres chirurgisches Risiko vorliegt und ein multidisziplinäres Heart Team die Eignung bestätigt.

Wie Fachberichte vom 21. Oktober 2026 darlegen, zielt die Indikation der Zulassung auf eine Verbesserung der Lebensqualität sowie des funktionellen Status der Betroffenen ab.

Studiendaten als Grundlage der Zulassung

Einem Bericht von Healio vom 22. Oktober 2026 zufolge stützte sich die regulatorische Entscheidung auf Einjahresergebnisse der CLASP-TR-Studie. An dieser Untersuchung nahmen 65 Patienten mit schwerer symptomatischer Trikuspidalinsuffizienz teil, die trotz optimaler medikamentöser Therapie behandelt wurden. Die Daten belegten eine signifikante Verbesserung der Insuffizienz sowie dauerhafte Resultate über den Zeitraum von einem Jahr.

Santiago Garcia vom Christ Hospital Health Network, der als Berater für Edwards Lifesciences tätig ist, hob hervor, dass die differenzierten Produkteigenschaften insbesondere bei komplexen anatomischen Gegebenheiten vorteilhaft seien.

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Das T-TEER-Verfahren mit Pascal wurde zudem in der Zulassungsstudie CLASP II TR untersucht. Die klinischen Einjahresergebnisse sowie Daten zum Gesundheitsstatus sollen auf dem Fachkongress TCT 2026 vorgestellt werden, der vom 31. Oktober bis zum 3. November in San Diego stattfindet.

Erweiterung der Mitralklappentechnologie

Neben der Freigabe für die Trikuspidalklappe erteilte die FDA eine zusätzliche Zulassung für das System Pascal Ace mit Capture Clarity zur degenerativen Mitral-TEER.

Nach Unternehmensangaben handelt es sich dabei um das erste von der Behörde zugelassene TEER-Gerät, das über fluoroskopische Indikatoren verfügt, mit denen sich das Ergreifen der Klappensegel bildgebend bestätigen lässt. Für die degenerative Mitralinsuffizienz steht das Pascal-System in den USA bereits seit mehreren Jahren zur Verfügung.

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Wettbewerbsumfeld und Portfolioentwicklung

Mit den jüngsten Zulassungen bezeichnet sich Edwards Lifesciences nach eigener Aussage als einziger Hersteller in den USA, der über ein vollständiges Portfolio aus Reparatur- und Ersatztherapien für Mitral- und Trikuspidalklappen verfügt.

Die Produktpalette umfasst neben dem Pascal-System, das 2022 die Mitral-TEER-Zulassung erhielt, das Transkatheter-Trikuspidalersatzsystem Evoque sowie das Mitralersatzsystem Sapien M3, dessen Zulassung für Ende 2025 datiert ist.

Der Medizintechnikkonzern Abbott verfügt auf dem US-Markt über FDA-Zulassungen für TriClip zur T-TEER, MitraClip zur Mitralreparatur sowie Tendyne zum Mitralersatz. Ein Transkatheter-Trikuspidalersatzgerät führt Abbott bislang jedoch nicht im Portfolio. An den Finanzmärkten notierte die Aktie von Edwards Lifesciences laut Marktberichten vom 21. Oktober 2026 bei einem Kurs von 88,05 US-Dollar.