Depression: FDA genehmigt erste tDCS-Heimtherapie FL-100
Veröffentlicht am: 18.09.2026 um 06:08 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Die Behandlung von Depressionen erhält in den USA eine neue Option: Seit Anfang September 2026 ist das Gerät FL-100 des schwedischen Unternehmens Flow Neuroscience dort per Rezept erhältlich.
Wie Flow Neuroscience Mitte September mitteilte, handelt es sich um die erste von der US-Arzneimittelbehörde FDA zugelassene Heimtherapie auf Basis transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) zur Behandlung von Depression. Die Zulassung trägt laut Unternehmensangaben die Kennnummer P230024.
Wer die Therapie nutzen darf
Das FL-100 ist laut einem Bericht vom 17. September 2026 für Erwachsene ab 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Major Depression (MDD) vorgesehen, sofern diese nicht als therapierefraktär gilt. Das Gerät kann sowohl als alleinige Behandlung als auch begleitend zu bestehender Medikation eingesetzt werden. Diese enge Indikationsstellung grenzt den Anwenderkreis bewusst ein und schließt schwer behandelbare Verlaufsformen der Erkrankung aus.
Ein konkretes Beispiel für die praktische Umsetzung liefert die Praxis Soft Reboot Wellness in Menlo Park, Kalifornien: Dort ist Dr. Sara Herman nach einer Zertifizierung durch Flow Neuroscience berechtigt, das Gerät zu verschreiben – ebenfalls für Erwachsene mit mittelschwerer oder schwerer, nicht therapieresistenter MDD.
Wirksamkeit laut Studienlage
Grundlage der Zulassung ist eine pivotale Studie, die 2024 in Nature Medicine von Woodham und Kollegen veröffentlicht wurde. Demnach erreichten nach zehn Wochen Behandlung 57 Prozent der Teilnehmer eine Remission, gemessen an einem MADRS-Wert von 12 oder darunter. Soft Reboot Wellness bezieht sich auf dieselbe zehnwöchige Studie und gibt an, dass mehr als 50 Prozent der Teilnehmer mit aktivem Gerät eine Remission erreichten.
Flow Neuroscience verweist zudem auf eine bereits bestehende Nutzerbasis: Weltweit setzen den Angaben zufolge mehr als 65.000 Menschen das Gerät ein, verschrieben von mehr als 1.200 Ärzten.
Die FDA hat die erste tDCS-Heimtherapie für Depression zugelassen – ein neuer Baustein für Praxen, die Patienten mit mittelschwerer bis schwerer MDD behandeln, die auf Medikamente oder Psychotherapie nicht ausreichend ansprechen, aber noch nicht als therapieresistent gelten. Unser kostenloser Praxis-Leitfaden zeigt Ihnen, wie Sie die Heimtherapie strukturiert einführen: von der Patientenauswahl über die Verordnung bis zur Abrechnung. Jetzt kostenlosen Praxis-Leitfaden anfordern
Das AusmaĂź des Problems
Die Marktzulassung trifft laut Flow Neuroscience auf einen erheblichen Versorgungsbedarf. Unter Berufung auf die 2025 National Survey on Drug Use and Health beziffert das Unternehmen die Zahl der US-Erwachsenen mit einer depressiven Episode auf 19,7 Millionen.
Die wirtschaftliche Last der Erkrankung in den USA habe sich für das Jahr 2023 laut einer Berechnung von Greenberg auf 382,4 Milliarden US-Dollar belaufen. Vor diesem Hintergrund positioniert Flow Neuroscience das FL-100 als niedrigschwelliges, zu Hause anwendbares Ergänzungsangebot zu bestehenden Therapieformen wie Medikamenten oder Psychotherapie.
Einordnung und offene Fragen
Die Zulassung stützt sich auf eine einzelne, wenn auch in einem renommierten Fachjournal veröffentlichte Studie mit einem klar umrissenen Remissionskriterium. Für Patientinnen und Patienten mit therapieresistenter Depression bietet das Gerät laut Indikationslage keine Option.
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Wie sich die Therapie im breiteren klinischen Alltag jenseits kontrollierter Studienbedingungen bewährt und ob sich die berichteten Remissionsraten in der Versorgungsrealität bestätigen, wird sich erst mit wachsender Anwendungserfahrung zeigen.
Für Ärztinnen und Ärzte in den USA bedeutet die Zulassung zunächst vor allem eines: eine zusätzliche, regulatorisch abgesicherte Behandlungsoption für eine Patientengruppe, die auf bestehende Therapien nicht ausreichend anspricht, aber noch nicht als therapierefraktär gilt.
